Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirvetuximab soravtansin (IMG853) ve folátovém receptoru alfa-exprimujícím TNBC (IMGN853)

2. července 2018 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) exprimujícího folátový receptor alfa (FRα) s reziduálním onemocněním po standardní neoadjuvantní chemoterapii

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak 2 dávky mirvetuximabu soravtansinu ovlivňují množství a aktivitu alfa proteinů folátového receptoru v nádorových buňkách pacientů, kteří absolvovali standardní neoadjuvantní léčbu a je u nich plánováno chirurgické odstranění nádorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protein folátového receptoru alfa je důležitý při růstu nádoru a může být v některých nádorových buňkách nadměrně exprimován. Slovo „nadměrně exprimovaný“ v této situaci znamená, že na povrchu buňky je příliš mnoho kopií proteinu ve srovnání se zdravou, normální buňkou, a to pomáhá nádoru dále růst. Mirvetuximab soravtansin působí tak, že se zaměřuje na folátový receptor v nádorových buňkách. Na zvířecích modelech je mirvetuximab soravtansin vysoce účinný při snižování velikosti nádoru. To naznačuje, že mirvetuximab soravtansin může v této studii pomoci zmenšit nebo zastavit růst rakoviny prsu s pozitivním folátovým receptorem alfa.

V této studii bude výzkumník zkoumat, jak se mění exprese folátového receptoru alfa po 2 dávkách neoadjuvantního mirvetuximabu soravtansinu. Výzkumník se také bude snažit vyhodnotit bezpečnost tohoto režimu, změřit jakoukoli změnu velikosti nádoru, spojit expresi folátového receptoru alfa se změnou velikosti nádoru a popsat jakékoli změny v Ki-67 a procentech apoptotických buněk v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Podepsaný informovaný souhlas se screeningem s autorizací HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Výzkumný personál zkontroluje lékařské záznamy subjektů, které souhlasí se screeningem, aby se ujistil, že je z léčebné části studie nevyloučí žádné zjevné faktory (např. anamnéza cirhózy jater) a potvrdí diagnózu a staging
  • Histologické potvrzení trojité negativní zprávy z biopsie karcinomu prsu (TNBC).
  • Nádory stadia 1-3 > 1 cm v maximálním průměru.
  • Standardní neoadjuvantní chemoterapie NAC a plánovaná definitivní operace (POZNÁMKA: chemoterapie NAC bude v rámci standardní péče a není diktována touto klinickou studií)
  • Musí být schopen dodat dostatečné množství tkáně (blok nebo sklíčka) z diagnostické biopsie, aby mohl podstoupit testování.

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací.
  • Musí mít operabilní nádor ≥ 1 cm stanovený a získaný méně než 9 týdnů po dokončení standardního NAC
  • Musí být schopen dodržet plán studie: 2 dávky mirvetuximabu soravtansinu podané s odstupem 3 týdnů a operace do 9 týdnů od poslední dávky NAC.
  • Ochota podstoupit biopsii pouze pro výzkumné účely (před a po) a umožnit použití vzorku chirurgické tkáně z chirurgického zákroku pro výzkumné účely
  • Může mít příznaky, ale musí být ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. lehké domácí práce, kancelářské práce)
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů prostřednictvím laboratoří
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před dávkou 1 mirvetuximabu soravtansinu. POZNÁMKA: Pohlavně zralé ženy jsou považovány za plodné, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se heterosexuální aktivity nebo používat dvě účinné metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 4 měsíců po poslední dávce mirvetuximab soravtansinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánovat těhotenství během plánovaného trvání studie. (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
  • Má známou další malignitu, která je aktivní a/nebo progresivní vyžadující léčbu do 3 let od první dávky.
  • Předchozí léčba mirvetuximab soravtansinem
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 6 týdnů od první klinické dávky
  • Subjekty s > 1. stupněm periferní neuropatie

  • Aktivní nebo chronická porucha rohovky, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Sjogrenův syndrom
    • Fuchsova rohovková dystrofie (vyžadující léčbu)
    • Historie transplantace rohovky
    • Aktivní herpetická keratitida
    • Aktivní oční stavy vyžadující průběžnou léčbu/monitorování, jako je vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, přítomností papily a získané monokulární vidění.
  • Závažné souběžné onemocnění nebo klinicky relevantní aktivní infekce
  • Cytomegalovirová infekce
  • Jakékoli souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika do 2 týdnů od první dávky mirvetuximabu soravtansinu
  • Významné srdeční onemocnění včetně
  • Neurologické stavy v anamnéze, které by mohly zmařit hodnocení neuropatie vyvolané léčbou jiné než periferní neuropatie ≤ 1. stupně včetně roztroušené sklerózy nebo jiného demyelinizačního onemocnění a/nebo syndromu eaton-lamberta (paraneoplastický syndrom)“ Diabetes je povolen.
  • Anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před první dávkou mirvetuximabu soravtansinu
  • Anamnéza cirhotického onemocnění jater
  • Předchozí klinická diagnóza neinfekční pneumonitidy nebo neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění
  • Předchozí přecitlivělost na monoklonální protilátky
  • Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch během 6 měsíců před první dávkou mirvetuximab soravtansinu
  • Vyžaduje se použití doplňků obsahujících folát (např. při nedostatku folátu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirvetuximab soravtansin
Účastníci dostanou 2 dávky Mirvetuximabu Soravtansine po neoadjuvantní chemoterapii a před chirurgickou resekcí nádoru.
Lék: Mirvetuximab soravtansin (IMGN853)
Mirvetuximab Soravtansine je cílený lék na nádory, které exprimují vysoké hladiny folátového receptoru alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese FRα nádoru prsu před a po léčbě mirvetuximab soravtansinem
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Posouzeno imunohistochemicky (IHC) (1) po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, před léčbou mirvetuximab soravtansinem; (2) při definitivní operaci, po léčbě mirvetuximab soravtansinem a skóre (0 = žádné receptory, 1 = malý počet receptorů, 2 = střední počet receptorů, 3 = velký počet receptorů).
Základní stav až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese FRα nádoru prsu před a po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Stanoveno imunohistochemicky (IHC) (1) při počáteční diagnóze rakoviny, před zahájením neoadjuvantní chemoterapie; (2) po dokončení neoadjuvantní chemoterapie a skórováno (0 = žádné receptory, 1 = malý počet receptorů, 2 = střední počet receptorů, 3 = velký počet receptorů).
Základní stav až 9 týdnů
Celkový počet toxicit 3. a 4. stupně
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Hodnocení podle NCI CTCAE v4.03
Základní stav až 9 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) vylučujících druhou dávku
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Hodnoceno podle počtu subjektů, které nemohou dostat druhou dávku mirvetuximabu soravtansinu
Základní stav až 9 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) oddalujících operaci
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Hodnoceno podle počtu subjektů, u kterých byla operace odložena za posledních 9 týdnů kvůli TEAE
Základní stav až 9 týdnů
Celkový počet částečných nebo úplných odpovědí
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Hodnoceno podle počtu subjektů, které mají buď částečnou nebo úplnou radiologickou odpověď pomocí 2D ultrazvuku. (Částečná odpověď = snížení největšího jednorozměrného měření nádoru o >30 %; Úplná odpověď = žádný důkaz zbývajícího nádoru)
Základní stav až 9 týdnů
Změna v proliferaci nádorových buněk, měřená pomocí Ki67 exprese
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Změny v expresi Ki67 budou měřeny před a po 2 dávkách mirvetuximabu soravtansinu.
Základní stav až 9 týdnů
Změna markerů smrti nádorových buněk
Časové okno: Základní stav až 9 týdnů
Změny apoptotických markerů budou měřeny před a po 2 dávkách mirvetuximabu soravtansinu.
Základní stav až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Blackwell, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00074621

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin (IMGN853)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit