Mirvetuximab Soravtansine (IMG853) i folatreceptor alfa-udtrykkende TNBC (IMGN853)

Inklusionskriterier for screening:

• Underskrevet informeret screeningssamtykkeformular med HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• Forskningspersonale vil gennemgå medicinske optegnelser over forsøgspersoner, der giver samtykke til screening for at sikre, at ingen åbenlyse faktorer vil udelukke dem fra behandlingsdelen af ​​undersøgelsen (f.eks. historie med levercirrhose) og for at bekræfte diagnose og stadieinddeling
• Histologisk bekræftelse af triple negative breast cancer (TNBC) biopsirapport
• Stadie 1-3 tumorer > 1 cm i maksimal diameter.
• Standard neoadjuverende kemoterapi NAC og definitiv kirurgi er planlagt (BEMÆRK: NAC kemoterapi vil være efter standardbehandling og ikke dikteret af dette kliniske forsøg)
• Skal være i stand til at spænde tilstrækkeligt væv (blok eller dias) fra diagnostisk biopsi til at gennemgå test.

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
• Skal have operabel tumor ≥ 1 cm bestemt af og opnået mindre end 9 uger efter afslutning af standard NAC
• Skal kunne overholde studieplanen: 2 doser mirvetuximab soravtansin administreret med 3 ugers mellemrum og operation inden for 9 uger efter sidste dosis NAC.
• Villig til kun at gennemgå biopsi til forskningsformål (før og efter), og til at tillade, at kirurgisk vævsprøve fra operation kan bruges til forskningsformål
• Kan have symptomer skal dog være ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde)
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion gennem laboratorier
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før dosis 1 mirvetuximab soravtansin. BEMÆRK: Seksuelt modne kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afstå fra heteroseksuel aktivitet eller bruge to effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 4 måneder efter den sidste dosis mirvetuximab soravtansin.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller planlægger at være gravid inden for den forventede varighed af forsøget. (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
• Har en kendt yderligere malignitet, der er aktiv og/eller progressiv, og kræver behandling inden for 3 år efter første dosis.
• Forudgående behandling med mirvetuximab soravtansin
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger efter første kliniske dosis
• Forsøgspersoner med > grad 1 perifer neuropati

• Aktiv eller kronisk hornhindelidelse, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • Sjøgrens syndrom
  • Fuchs cornea dystrofi (kræver behandling)
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Aktiv herpetisk keratitis
  • Aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, tilstedeværelse af papilleødem og erhvervet monokulært syn.
• Alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion
• Cytomegalovirus infektion
• Enhver samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger efter første dosis mirvetuximab soravtansin
• Betydelig hjertesygdom inkl
• Anamnese med neurologiske tilstande, der ville forvirre vurderingen af ​​behandlingsfremkaldt neuropati, bortset fra ≤ grad 1 perifer neuropati, inklusive multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom og/eller eaton-lambert syndrom (para-neoplastisk syndrom)" Diabetes er tilladt.
• Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før første dosis af mirvetuximab soravtansin
• Anamnese med cirrotisk leversygdom
• Tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs pneumonitis eller ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom
• Tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer
• Anamnese eller tegn på trombotiske eller hæmoragiske lidelser inden for 6 måneder før første dosis af mirvetuximab soravtansin
• Påkrævet brugt af folatholdige kosttilskud (f.eks. ved folatmangel)