超小剂量地西他滨对输血依赖的低风险 MDS 患者的疗效和安全性
2017年2月6日 更新者：Ming Hou、Shandong University
超小剂量地西他滨对低危输血依赖性骨髓增生异常综合征患者疗效和安全性的单中心前瞻性临床试验
骨髓增生异常综合征 (MDS) 被广泛认为是一种克隆性造血干细胞疾病。 地西他滨已被批准用于治疗所有亚型的骨髓增生异常综合征 (MDS)。 然而，即使在相对低的剂量下，地西他滨的使用也常常受到以骨髓抑制为代表的严重毒性的限制。 在低风险患者（包括 IPSS 低风险和 int-1 风险组）中，治疗主要旨在改善血细胞减少，尤其是贫血。 然而，尽管有几种药物可能会改善贫血，有时效果会持久，但大多数低风险 MDS 最终都需要在病程中输注红细胞 (RBC)。 长期红细胞输注导致铁过载主要是由于网状内皮铁循环增加。在大量输血的低风险 MDS 患者中，铁过载导致心脏、肝脏和内分泌（糖尿病）功能障碍并经常导致致命结果已被报道.
迄今为止，地西他滨治疗的最佳方案尚未确定。 在这项研究中，我们进行了一项前瞻性分析，以探索地西他滨方案用于治疗依赖输血的低风险骨髓增生异常综合征患者。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自山东大学齐鲁医院的 50 名低风险骨髓增生异常综合征输血依赖患者进行单中心、单组研究。
所有参与者均被选中接受超小剂量地西他滨治疗（静脉给药，剂量为3.5mg/m2，qd x 5d，每4周一次，一个周期）。
每周进行两次血液常规检查。
每 1-2 个疗程用常规抽吸涂片和 G 带分析检查骨髓 (BM) 以评估反应。在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital, Shandong University
-
首席研究员：
- Ming Hou
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Shandong University Qilu Hospital
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接触：
- Ming Lv
-
首席研究员：
- Ming Hou, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MDS的诊断
- IPSS[17]评分≤1
- 输血依赖患者
- 足够的肝肾功能（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] ≤ 2.5 x 正常上限，丙氨酸氨基转移酶 [ALT] ≤ 2.5 x 正常上限，胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限和肌酐 < 2 x 正常上限，Ccr > 60ml/分钟）。
排除标准：
- 地西他滨和三氧化二砷过敏
- 怀孕和哺乳
- 心血管疾病
- ECOG 评分 > 2
- HCV、HIV、HBsAg 血清阳性状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超小剂量地西他滨
地西他滨 3.5mg/m2，ivdrip，qd x 5d，每 4 周一次，一个周期。
它将被赋予六个周期。
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地西他滨 3.5mg/m2，ivdrip，qd x 5d，每 4 周一次，一个周期。
它将被赋予六个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的回应
大体时间：入学后30天
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骨髓原始细胞不超过5%，中性粒细胞绝对计数超过1*10^9/L，HgB超过100g/L，血小板计数超过100*10^9/L。
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入学后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Lv, Doctor、Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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