Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ultrakleine dosis decitabine voor MDS-patiënten met een lager risico die afhankelijk zijn van transfusie

6 februari 2017 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een prospectief klinisch onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van ultrakleine dosis decitabine voor patiënten met myelodysplastisch syndroom met lager risico die afhankelijk zijn van transfusie

Myelodysplastisch syndroom (MDS) wordt algemeen erkend als een klonale hematopoëtische stamcelaandoening. Decitabine is goedgekeurd voor de behandeling van alle subtypes van myelodysplastisch syndroom (MDS). Het gebruik van decitabine wordt echter vaak beperkt door de ernstige toxiciteit ervan, vertegenwoordigd door myelosuppressie, zelfs bij relatief lage doses. Bij patiënten met een lager risico (inclusief IPSS laag- en int-1-risicogroepen) is de behandeling voornamelijk gericht op het verbeteren van cytopenieën, met name bloedarmoede. Hoewel verschillende medicijnen bloedarmoede kunnen verbeteren, soms duurzaam, vereisen de meeste MDS met een lager risico uiteindelijk rode bloedceltransfusies (RBC) tijdens hun ziekteverloop. Langdurige RBC-transfusies leiden tot ijzerstapeling, voornamelijk als gevolg van een toename van reticulo-endotheliale ijzerrecycling. Cardiale, lever- en endocriene (diabetes mellitus) disfunctie als gevolg van ijzerstapeling en vaak leidend tot een fatale afloop is gemeld bij zwaar getransfundeerde MDS-patiënten met een lager risico .

Tot op heden is het optimale regime voor behandeling met decitabine niet goed vastgesteld. In deze studie voeren we een prospectieve analyse uit om het decitabineschema te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom met een lager risico die afhankelijk zijn van transfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een single-center, single-arm studie uit bij 50 patiënten met myelodysplastisch syndroom met een lager risico die afhankelijk zijn van transfusies van het Shandong University Qilu Hospital. Alle deelnemers worden geselecteerd om een ​​ultrakleine dosis decitabine te krijgen (intraveneus toegediend in een dosis van 3,5 mg/m2, qd x 5d, elke vier weken gedurende één cyclus). Twee keer per week wordt een routinematig bloedonderzoek uitgevoerd. Beenmerg (BM) wordt elke 1-2 behandelingskuren onderzocht met routinematig aspiraatuitstrijkje en G-banding-analyse om de respons te evalueren. Tijdens het onderzoek worden ook ongewenste voorvallen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contact:
          • Ming Lv
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose MDS
  • De IPSS [17] score ≤ 1
  • patiënten die afhankelijk zijn van transfusies
  • Adequate lever- en nierfunctie (aspartaataminotransferase [AST] ≤ 2,5 x bovengrens van de normaalwaarde, alanineaminotransferase [ALAT] ≤ 2,5 x bovengrens van de normaalwaarde, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van de normaalwaarde en creatinine < 2 x bovengrens van de normaalwaarde, Ccr > 60 ml/ minuten).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor decitabine en arseentrioxide
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Hart-en vaatziekte
  • ECOG-score > 2
  • HCV, HIV, HBsAg seropositieve status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultra kleine dosis decitabine
Decitabine 3,5 mg/m2, infuus, qd x 5d, elke vier weken gedurende één cyclus. Het krijgt zes cycli.
Geneesmiddel: decitabine
Decitabine 3,5 mg/m2, infuus, qd x 5d, elke vier weken gedurende één cyclus. Het krijgt zes cycli.
Andere namen:
  • ultra kleine dosis decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige reactie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de emrollment
Beenmergontploffing niet meer dan 5%, absoluut aantal neutrofielen meer dan 1*10^9/L, HgB meer dan 100g/L en aantal bloedplaatjes meer dan 100*10^9/L.
30 dagen vanaf de emrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lower risk MDS-decitabine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren