수혈 의존성이 있는 저위험 MDS 환자를 위한 초소량 데시타빈의 효능 및 안전성
저위험 골수이형성증후군 수혈의존 환자에서 초소량 데시타빈의 효능 및 안전성에 대한 단일기관 전향적 임상시험
골수이형성 증후군(MDS)은 클론성 조혈모세포 장애로 널리 인식되고 있습니다. 데시타빈은 골수이형성 증후군(MDS)의 모든 하위 유형의 치료에 대해 승인되었습니다. 그러나 decitabine의 사용은 비교적 낮은 용량에서도 골수 억제로 나타나는 심각한 독성으로 인해 종종 제한됩니다. 저위험 환자(IPSS 저위험군 및 int-1 위험군 포함)에서 치료는 주로 혈구감소증, 특히 빈혈 개선을 목표로 합니다. 그러나 여러 약물이 빈혈을 개선할 수 있지만 때로는 지속적으로 위험도가 낮은 대부분의 MDS는 결국 질병 경과 동안 적혈구(RBC) 수혈을 필요로 합니다. 장기 RBC 수혈은 주로 세망-내피 철 재활용의 증가로 인해 철 과부하로 이어집니다.철 과부하로 인한 심장, 간 및 내분비(진성 당뇨병) 기능 장애 및 종종 치명적인 결과로 이어지는 경우가 많이 수혈된 저위험 MDS 환자에서 보고되었습니다. .
현재까지 데시타빈 치료를 위한 최적의 요법은 잘 확립되어 있지 않습니다. 이 연구에서는 수혈 의존성이 있는 저위험 골수이형성 증후군 환자의 치료를 위한 데시타빈 일정을 탐색하기 위해 전향적 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital, Shandong University
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수석 연구원:
- Ming Hou
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Shandong University Qilu Hospital
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연락하다:
- Ming Lv
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수석 연구원:
- Ming Hou, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDS의 진단
- IPSS [17] 점수 ≤ 1
- 수혈 의존 환자
- 적절한 간 및 신장 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] ≤ 2.5 x 정상 상한, 알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 2.5 x 정상 상한, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 및 크레아티닌 < 2 x 정상 상한, Ccr > 60ml/ 최소 ).
제외 기준:
- 데시타빈 및 삼산화비소 알레르기
- 임신과 수유
- 심혈관 질환
- ECOG 점수 > 2
- HCV, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초소량 데시타빈
데시타빈 3.5mg/m2, ivdrip, qd x 5d, 4주마다 1주기.
6주기가 주어집니다.
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데시타빈 3.5mg/m2, ivdrip, qd x 5d, 4주마다 1주기.
6주기가 주어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답
기간: 등록일로부터 30일
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골수모세포 5% 이하, 절대호중구수 1*10^9/L 이상, HgB 100g/L 이상, 혈소판수 100*10^9/L 이상.
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등록일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Lv, Doctor, Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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