Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ultra malých dávek decitabinu pro pacienty s MDS s nižším rizikem, kteří jsou závislí na transfuzi

6. února 2017 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Jednocentrová prospektivní klinická studie účinnosti a bezpečnosti ultra malých dávek decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem a závislých na transfuzi

Myelodysplastický syndrom (MDS) je široce uznáván jako klonální porucha hematopoetických kmenových buněk. Decitabin byl schválen pro léčbu všech podtypů myelodysplastického syndromu (MDS). Použití decitabinu je však často limitováno jeho závažnou toxicitou představovanou myelosupresí i při relativně nízkých dávkách. U pacientů s nižším rizikem (včetně IPSS low a int-1 rizikových skupin) je léčba zaměřena především na zlepšení cytopenií, zejména anémie. Nicméně, ačkoli několik léků může zlepšit anémii, někdy trvale, většina MDS s nižším rizikem nakonec vyžaduje transfuze červených krvinek (RBC) během jejich průběhu onemocnění. Dlouhodobé transfuze erytrocytů vedou k přetížení železem, hlavně kvůli zvýšené recyklaci retikulo-endoteliálního železa. Srdeční, jaterní a endokrinní (diabetes mellitus) dysfunkce v důsledku přetížení železem a často vedoucí k smrtelnému výsledku byla hlášena u pacientů s MDS s nižším rizikem transfuze. .

Dosud není dobře stanoven optimální režim léčby decitabinem. V této studii provádíme prospektivní analýzu, abychom prozkoumali schéma decitabinu pro léčbu pacientů s nižším rizikem myelodysplastického syndromu závislých na transfuzích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí studii s jedním ramenem s jedním centrem u 50 pacientů s nižším rizikem myelodysplastického syndromu závislých na transfuzi z nemocnice Shandong University Qilu. Všichni účastníci jsou vybráni k léčbě ultramalými dávkami decitabinu (podávaného intravenózně v dávce 3,5 mg/m2, qd x 5d, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu). Pravidelné vyšetření krve se provádí dvakrát týdně. Kostní dřeň (BM) je vyšetřována rutinním aspirátovým nátěrem a analýzou G-bandingu každé 1-2 léčebné cykly za účelem vyhodnocení odpovědí. Nežádoucí účinky jsou také zaznamenávány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika MDS
  • Skóre IPSS [17] ≤ 1
  • pacienti závislí na transfuzích
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 2,5 x horní normální hranice, alanin aminotransferáza [ALT] ≤ 2,5 x horní normální hranice, bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice a kreatinin < 2 x horní normální hranice, Ccr > 60 ml/ min).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na decitabin a oxid arsenitý
  • Těhotenství a kojení
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Skóre ECOG > 2
  • HCV, HIV, HBsAg séropozitivní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultra malá dávka decitabinu
Decitabin 3,5 mg/m2, iv kapání, qd x 5 d, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu. Dostane šest cyklů.
Lék: decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, iv kapání, qd x 5 d, každé čtyři týdny po dobu jednoho cyklu. Dostane šest cyklů.
Ostatní jména:
  • ultra malá dávka decitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: 30 dní od zápisu
Výbuchy v kostní dřeni ne více než 5 %, absolutní počet neutrofilů vyšší než 1*10^9/l, HgB více než 100 g/l a počet krevních destiček vyšší než 100*10^9/l.
30 dní od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lower risk MDS-decitabine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit