Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultra kis dózisú decitabin hatékonysága és biztonságossága a transzfúziótól függő, alacsonyabb kockázatú MDS-betegeknél

2017. február 6. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Egyközpontos, prospektív klinikai vizsgálat az ultrakis dózisú decitabin hatékonyságáról és biztonságosságáról az alacsonyabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő, transzfúziófüggő betegeknél

A myelodysplasiás szindrómát (MDS) széles körben elismerik, mint egy klonális hematopoietikus őssejt-rendellenességet. A decitabint a myelodysplasiás szindróma (MDS) összes altípusának kezelésére engedélyezték. A decitabin alkalmazását azonban gyakran korlátozza súlyos toxicitása, amelyet a mieloszuppresszió jelent még viszonylag alacsony dózisok esetén is. Alacsonyabb kockázatú betegeknél (beleértve az IPSS alacsony és int-1 kockázati csoportját) a kezelés főként a cytopeniák, különösen az anémia javítására irányul. Bár számos gyógyszer javíthatja a vérszegénységet, néha tartósan, a legtöbb alacsonyabb kockázatú MDS esetében végül vörösvérsejt (RBC) transzfúzióra van szükség a betegség lefolyása során. A hosszú távú vörösvértest-transzfúziók vastúlterheléshez vezetnek, főként a retikulo-endotheliális vas-újrahasznosítás fokozódása miatt. Vastúlterhelés miatti szív-, máj- és endokrin (diabetes mellitus) diszfunkcióról számoltak be, amely gyakran végzetes kimenetelű volt az erősen transzfundált, alacsonyabb kockázatú MDS-betegeknél. .

A decitabin-kezelés optimális adagolási rendje a mai napig nem ismert. Ebben a tanulmányban prospektív elemzést végzünk a decitabin kezelési rendjének feltárására az alacsonyabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő, transzfúziófüggő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyközpontos, egykarú vizsgálatot végeznek 50 alacsonyabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegen, akiknek transzfúziója a Shandong University Qilu Hospital-tól függ. Valamennyi résztvevőt ultrakis dózisú decitabin-kezelésre választanak ki (intravénásan, 3,5 mg/m2 dózisban, qd x 5d, négyhetente egy cikluson keresztül). A rutin vérvizsgálatot hetente kétszer végezzük. A csontvelőt (BM) rutin aspirációs kenettel és G-sáv elemzéssel vizsgálják 1-2 kezelési ciklusonként a válaszok értékelése érdekében. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Lv
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS diagnózisa
  • Az IPSS [17] pontszám ≤ 1
  • transzfúziófüggő betegek
  • Megfelelő máj- és vesefunkció (aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ 2,5-szerese a normál felső határának, alanin-aminotranszferáz [ALT] ≤ 2,5-szerese a normál felső határának, bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának és kreatininszint < 2-szerese a normál felső határának, Ccr > 60 ml/ min ).

Kizárási kritériumok:

  • Decitabin és arzén-trioxid allergia
  • Terhesség és szoptatás
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • ECOG pontszám > 2
  • HCV, HIV, HBsAg szeropozitív állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultra kis dózisú decitabin
Decitabine 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 5d, négyhetente egy ciklusban. Hat ciklust kap.
Drog: decitabin
Decitabine 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 5d, négyhetente egy ciklusban. Hat ciklust kap.
Más nevek:
  • ultra kis dózisú decitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz
Időkeret: 30 nap a felvételtől számítva
A csontvelői blastok legfeljebb 5%, az abszolút neutrofilszám több mint 1*10^9/l, a HgB több mint 100g/l és a vérlemezkeszám több mint 100*10^9/l.
30 nap a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lower risk MDS-decitabine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel