Effekten og sikkerheten til ultrasmå doser decitabin for MDS-pasienter med lavere risiko med transfusjonsavhengige
En enkeltsenter prospektiv klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til ultraliten dose decitabin for pasienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom med transfusjonsavhengige
Myelodysplastisk syndrom (MDS) er allment anerkjent som en klonal hematopoietisk stamcellelidelse. Decitabin er godkjent for behandling av alle undertyper av myelodysplastisk syndrom (MDS). Imidlertid er bruken av decitabin ofte begrenset av dens alvorlige toksisitet representert av myelosuppresjon selv ved relativt lave doser. Hos pasienter med lavere risiko (inkludert IPSS lav- og int-1 risikogrupper) tar behandlingen hovedsakelig sikte på å forbedre cytopenier, spesielt anemi. Men selv om flere medikamenter kan forbedre anemi, noen ganger varig, krever de fleste MDS med lavere risiko til slutt transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) under sykdomsforløpet. Langsiktige RBC-transfusjoner fører til jernoverskudd, hovedsakelig på grunn av en økning i retikulo-endotelial jernresirkulering. Hjerte-, lever- og endokrine (diabetes mellitus) dysfunksjon på grunn av jernoverskudd og som ofte fører til dødelig utfall, er rapportert hos tungt transfunderte MDS-pasienter med lavere risiko. .
Til dags dato er det optimale regimet for decitabinbehandling ikke godt etablert. I denne studien utfører vi en prospektiv analyse for å utforske decitabin-skjemaet for behandling av myelodysplastisk syndrompasienter med lavere risiko med transfusjonsavhengige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Lv
-
Hovedetterforsker:
- Ming Hou, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MDS
- IPSS [17] poengsum ≤ 1
- pasienter med transfusjonsavhengige
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (aspartataminotransferase [AST] ≤ 2,5 x øvre normalgrense, alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x øvre normalgrense, bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense og kreatinin < 2 x øvre normalgrense, Ccr/ min).
Ekskluderingskriterier:
- Decitabin og Arsentrioksid allergi
- Graviditet og amming
- Hjerte-og karsykdommer
- ECOG-poengsum > 2
- HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultra liten dose decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 5d, hver fjerde uke i én syklus.
Det vil bli gitt seks sykluser.
|
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 5d, hver fjerde uke i én syklus.
Det vil bli gitt seks sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svar
Tidsramme: 30 dager fra innskriving
|
Benmargseksplosjoner ikke mer enn 5 %, absolutt nøytrofiltall mer enn 1*10^9/L, HgB mer enn 100g/L og blodplateantall mer enn 100*10^9/L.
|
30 dager fra innskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Lv, Doctor, Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lower risk MDS-decitabine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .