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Wirksamkeit und Sicherheit von ultraklein dosiertem Decitabin für MDS-Patienten mit geringerem Risiko und Transfusionsabhängigkeit

6. Februar 2017 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in ultrakleiner Dosis für transfusionsabhängige Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko

Das Myelodysplastische Syndrom (MDS) ist weithin als klonale hämatopoetische Stammzellerkrankung anerkannt. Decitabin ist für die Behandlung aller Subtypen des myelodysplastischen Syndroms (MDS) zugelassen. Der Einsatz von Decitabin wird jedoch häufig durch seine schwere Toxizität eingeschränkt, die bereits bei relativ geringen Dosen durch eine Myelosuppression gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit geringerem Risiko (einschließlich IPSS-Niedrig- und Int-1-Risikogruppen) zielt die Behandlung hauptsächlich auf die Verbesserung von Zytopenien, insbesondere Anämie, ab. Obwohl mehrere Medikamente die Anämie manchmal dauerhaft verbessern können, erfordern die meisten MDS mit geringerem Risiko im Laufe ihres Krankheitsverlaufs schließlich Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC). Langfristige Erythrozytentransfusionen führen zu einer Eisenüberladung, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs des retikuloendothelialen Eisenrecyclings. Herz-, Leber- und endokrine Funktionsstörungen (Diabetes mellitus) aufgrund einer Eisenüberladung, die häufig zum Tod führen, wurden bei stark transfundierten MDS-Patienten mit geringerem Risiko berichtet .

Bisher ist das optimale Behandlungsschema mit Decitabin nicht gut etabliert. In dieser Studie führen wir eine prospektive Analyse durch, um den Decitabin-Zeitplan für die Behandlung von transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine monozentrische, einarmige Studie mit 50 transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko aus dem Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität durch. Alle Teilnehmer werden ausgewählt, um eine Behandlung mit ultraniedrig dosiertem Decitabin zu erhalten (intravenös verabreicht in einer Dosis von 3,5 mg/m2, qd x 5d, alle vier Wochen für einen Zyklus). Zweimal pro Woche wird eine routinemäßige Blutuntersuchung durchgeführt. Das Knochenmark (BM) wird alle 1–2 Behandlungszyklen mit einem routinemäßigen Aspirationsabstrich und einer G-Banding-Analyse untersucht, um die Reaktionen zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Lv
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS
  • Der IPSS-Score [17] ≤ 1
  • Patienten mit Transfusionsabhängigkeit
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Aspartataminotransferase [AST] ≤ 2,5 x oberer Normalwert, Alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x oberer Normalwert, Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert und Kreatinin < 2 x oberer Normalwert, Ccr > 60 ml/ Mindest ).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Decitabin und Arsentrioxid
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Herzkreislauferkrankung
  • ECOG-Score > 2
  • HCV-, HIV-, HBsAg-seropositiver Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraklein dosiertes Decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, iv Tropf, alle vier Tage x 5 Tage, alle vier Wochen für einen Zyklus. Es werden sechs Zyklen gegeben.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 3,5 mg/m2, iv Tropf, alle vier Tage x 5 Tage, alle vier Wochen für einen Zyklus. Es werden sechs Zyklen gegeben.
Andere Namen:
  • ultraklein dosiertes Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
Knochenmarkblasten nicht mehr als 5 %, absolute Neutrophilenzahl mehr als 1*10^9/L, HgB mehr als 100 g/L und Thrombozytenzahl mehr als 100*10^9/L.
30 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lower risk MDS-decitabine

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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