Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrapienen annoksen desitabiinin teho ja turvallisuus alhaisemman riskin MDS-potilaille, joilla on verensiirtoon

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus ultrapienen annoksen desitabiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta alhaisemman riskin myelodysplastista oireyhtymää sairastaville potilaille, jotka ovat verensiirrosta riippuvaisia

Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) on laajalti tunnustettu klonaaliseksi hematopoieettiseksi kantasoluhäiriöksi. Desitabiini on hyväksytty kaikkien myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) alatyyppien hoitoon. Desitabiinin käyttöä rajoittaa kuitenkin usein sen vakava toksisuus, jota edustaa myelosuppressio jopa suhteellisen pieninä annoksina. Pienemmän riskin potilailla (mukaan lukien IPSS:n matala- ja int-1 riskiryhmät) hoito tähtää pääasiassa sytopenioiden, erityisesti anemian, parantamiseen. Vaikka useat lääkkeet voivat parantaa anemiaa, joskus pysyvästi, useimmat pienemmän riskin MDS-sairaudet vaativat lopulta punasolujen (RBC) siirtoja sairauden aikana. Pitkäaikaiset punasolujen siirrot johtavat raudan ylikuormitukseen pääasiassa retikuloendoteliaalisen raudan kierrätyksen lisääntymisen vuoksi. Rautaylimäärästä johtuvaa sydämen, maksan ja endokriinisten (diabetes mellitus) toimintahäiriöitä, jotka usein johtavat kuolemaan, on raportoitu raskaan verensiirron saaneilla pienemmän riskin MDS-potilailla. .

Tähän mennessä optimaalinen hoito-ohjelma desitabiinihoidolle ei ole vakiintunut. Tässä tutkimuksessa suoritamme prospektiivisen analyysin selvittääksemme desitabiinin aikataulua alhaisemman riskin myelodysplastisen oireyhtymän potilaiden hoidossa, joilla on verensiirrosta riippuvainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat yhden keskuksen yhden käden tutkimuksen 50 pienemmän riskin myelodysplastisen oireyhtymän potilaalla, joilla on verensiirto riippuvainen Shandongin yliopiston Qilun sairaalasta. Kaikki osallistujat valitaan saamaan erittäin pienen annoksen desitabiinihoitoa (annostetaan suonensisäisesti annoksella 3,5 mg/m2, qd x 5p, joka neljäs viikko yhden syklin ajan). Rutiininomainen verikoe tehdään kahdesti viikossa. Luuydintä (BM) tutkitaan rutiininomaisella imunäytteellä ja G-vyöhykeanalyysillä 1-2 hoitojakson välein vasteiden arvioimiseksi. Haittatapahtumat kirjataan myös koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Päätutkija:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Lv
        • Päätutkija:
          • Ming Hou, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS:n diagnoosi
  • IPSS [17] pistemäärä ≤ 1
  • verensiirrosta riippuvaiset potilaat
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ≤ 2,5 x normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 2,5 x normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja ja kreatiniini < 2 x normaalin yläraja, Ccr > 60 ml/ min).

Poissulkemiskriteerit:

  • Desitabiini- ja arseenitrioksidiallergia
  • Raskaus ja imetys
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • ECOG-pisteet > 2
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin pieni annos desitabiinia
Desitabiini 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 5p, joka neljäs viikko yhden syklin ajan. Sille annetaan kuusi sykliä.
Lääke: desitabiini
Desitabiini 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 5p, joka neljäs viikko yhden syklin ajan. Sille annetaan kuusi sykliä.
Muut nimet:
  • erittäin pieni annos desitabiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
Luuydinblastit enintään 5 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1*10^9/l, HgB yli 100 g/l ja verihiutaleiden määrä yli 100*10^9/l.
30 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lower risk MDS-decitabine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa