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Efficacité et innocuité de la décitabine à très petite dose pour les patients atteints de SMD à faible risque et dépendants des transfusions

6 février 2017 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Un essai clinique prospectif monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la décitabine à très faible dose pour les patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque et dépendants des transfusions

Le syndrome myélodysplasique (SMD) est largement reconnu comme un trouble clonal des cellules souches hématopoïétiques. La décitabine a été approuvée pour le traitement de tous les sous-types de syndrome myélodysplasique (SMD). Cependant, l'utilisation de la décitabine est souvent limitée par sa toxicité sévère représentée par la myélosuppression même à des doses relativement faibles. Chez les patients à faible risque (y compris les groupes à faible risque IPSS et int-1), le traitement vise principalement à améliorer les cytopénies, en particulier l'anémie. Cependant, bien que plusieurs médicaments puissent améliorer l'anémie, parfois durablement, la plupart des SMD à faible risque nécessitent éventuellement des transfusions de globules rouges (GR) au cours de leur évolution. Les transfusions de globules rouges à long terme entraînent une surcharge en fer principalement en raison d'une augmentation du recyclage du fer réticulo-endothélial. Des dysfonctionnements cardiaques, hépatiques et endocriniens (diabète sucré) dus à une surcharge en fer et entraînant souvent une issue fatale ont été signalés chez des patients SMD à faible risque fortement transfusés .

À ce jour, le schéma thérapeutique optimal pour le traitement par la décitabine n'est pas bien établi. Dans cette étude, nous effectuons une analyse prospective pour explorer le schéma de décitabine pour le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque et dépendants des transfusions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent une étude monocentrique à un seul bras sur 50 patients atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque et dépendants d'une transfusion de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong. Tous les participants sont sélectionnés pour recevoir un traitement à très petite dose de décitabine (administré par voie intraveineuse à une dose de 3,5 mg/m2, qd x 5d, toutes les quatre semaines pendant un cycle). Un examen sanguin de routine est effectué deux fois par semaine. La moelle osseuse (BM) est examinée avec un frottis d'aspiration de routine et une analyse des bandes G tous les 1 à 2 cycles de traitement pour évaluer les réponses. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contact:
          • Ming Lv
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SMD
  • Le score IPSS [17] ≤ 1
  • patients dépendants des transfusions
  • Fonction hépatique et rénale adéquates (aspartate aminotransférase [AST] ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase [ALT] ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale, bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale et créatinine < 2 x limite supérieure de la normale, Ccr > 60 ml/ min).

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la décitabine et au trioxyde d'arsenic
  • Grossesse et allaitement
  • Maladie cardiovasculaire
  • Score ECOG > 2
  • Statut séropositif VHC, VIH, HBsAg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décitabine à ultra petite dose
Décitabine 3,5 mg/m2，ivdrip，qd x 5d, toutes les quatre semaines pendant un cycle. Il sera donné six cycles.
Médicament: décitabine
Décitabine 3,5 mg/m2，ivdrip，qd x 5d, toutes les quatre semaines pendant un cycle. Il sera donné six cycles.
Autres noms:
  • décitabine à ultra petite dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Explosions de moelle osseuse pas plus de 5 %, nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1*10^9/L, HgB supérieur à 100g/L et nombre de plaquettes supérieur à 100*10^9/L.
30 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lower risk MDS-decitabine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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