Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ультрамалых доз децитабина у пациентов с МДС с низким риском и зависимостью от переливания крови

6 февраля 2017 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Одноцентровое проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности ультрамалых доз децитабина у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска с трансфузионной зависимостью

Миелодиспластический синдром (МДС) широко известен как клональное заболевание гемопоэтических стволовых клеток. Децитабин одобрен для лечения всех подтипов миелодиспластического синдрома (МДС). Однако применение децитабина часто ограничивается его тяжелой токсичностью, выражающейся в миелосупрессии даже в относительно низких дозах. У пациентов с более низким риском (включая группы риска IPSS low и int-1) лечение в основном направлено на улучшение цитопении, особенно анемии. Тем не менее, хотя некоторые лекарства могут улучшить анемию, иногда надолго, большинству МДС с низким риском в конечном итоге требуется переливание эритроцитов (эритроцитарной массы) во время течения болезни. Длительные переливания эритроцитов приводят к перегрузке железом в основном из-за увеличения ретикуло-эндотелиальной рециркуляции железа. Сообщалось о сердечной, печеночной и эндокринной (сахарный диабет) дисфункции из-за перегрузки железом, что часто приводило к летальному исходу у пациентов с МДС с низким риском переливания крови. .

На сегодняшний день оптимальная схема лечения децитабином не установлена. В этом исследовании мы проводим проспективный анализ для изучения схемы децитабина для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска с трансфузионной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят одноцентровое исследование с участием 50 пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском и зависимостью от переливания крови из больницы Цилу при Шаньдунском университете. Все участники были выбраны для лечения ультрамалыми дозами децитабина (внутривенно в дозе 3,5 мг/м2, qd x 5d, каждые четыре недели в течение одного цикла). Плановое исследование крови проводится два раза в неделю. Костный мозг (КМ) исследуют с помощью рутинного мазка аспирата и анализа G-полосы каждые 1-2 курса лечения для оценки ответа. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Главный следователь:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Контакт:
          • Ming Lv
        • Главный следователь:
          • Ming Hou, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика МДС
  • Оценка IPSS [17] ≤ 1
  • больные с трансфузионной зависимостью
  • Адекватная функция печени и почек (аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≤ 2,5 x верхний предел нормы, аланинаминотрансфераза [ALT] ≤ 2,5 x верхний предел нормы, билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы и креатинин < 2 x верхний предел нормы, Ccr > 60 мл/ мин ).

Критерий исключения:

  • Аллергия на децитабин и триоксид мышьяка
  • Беременность и лактация
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Оценка по шкале ECOG > 2
  • ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультрамалая доза децитабина
Децитабин 3,5 мг/м2, внутривенно капельно, 4 раза в день x 5 дней, каждые четыре недели в течение одного цикла. Будет дано шесть циклов.
Лекарство: децитабин
Децитабин 3,5 мг/м2, внутривенно капельно, 4 раза в день x 5 дней, каждые четыре недели в течение одного цикла. Будет дано шесть циклов.
Другие имена:
  • сверхмалая доза децитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный ответ
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
Бласты костного мозга не более 5%, абсолютное количество нейтрофилов более 1*10^9/л, HgB более 100 г/л, тромбоцитов более 100*10^9/л.
30 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lower risk MDS-decitabine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться