Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ultralille dosis decitabin til MDS-patienter med lavere risiko med transfusionsafhængige

6. februar 2017 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Et enkeltcenter prospektivt klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af ultralille dosis decitabin til patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom med transfusionsafhængige

Myelodysplastisk syndrom (MDS) er almindeligt anerkendt som en klonal hæmatopoietisk stamcellesygdom. Decitabin er godkendt til behandling af alle undertyper af myelodysplastisk syndrom (MDS). Imidlertid er brugen af ​​decitabin ofte begrænset af dets alvorlige toksicitet repræsenteret ved myelosuppression selv ved relativt lave doser. Hos patienter med lavere risiko (inklusive IPSS lav- og int-1 risikogrupper) tager behandlingen hovedsageligt sigte på at forbedre cytopenier, især anæmi. Men selvom flere lægemidler kan forbedre anæmi, nogle gange varigt, kræver de fleste af MDS med lavere risiko i sidste ende transfusioner af røde blodlegemer (RBC) under deres sygdomsforløb. Langsigtede RBC-transfusioner fører til jernoverbelastning, hovedsagelig på grund af en stigning i retikulo-endoteljerngenanvendelse. Hjerte-, lever- og endokrine (diabetes mellitus) dysfunktion på grund af jernoverskud og ofte med dødelig udgang er blevet rapporteret hos kraftigt transfunderede MDS-patienter med lavere risiko .

Til dato er det optimale regime for decitabinbehandling ikke veletableret. I denne undersøgelse udfører vi en prospektiv analyse for at udforske decitabin-skemaet til behandling af patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom med transfusionsafhængige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et enkelt-center, enkeltarmsstudie af 50 patienter med lavere risiko for myelodysplastisk syndrom med transfusionsafhængige fra Shandong University Qilu Hospital. Alle deltagerne er udvalgt til at modtage ultralille dosis decitabinbehandling (givet intravenøst ​​i en dosis på 3,5 mg/m2, qd x 5d, hver fjerde uge i en cyklus). En rutinemæssig blodundersøgelse udføres to gange om ugen. Knoglemarv (BM) undersøges med rutinemæssig aspiratudstrygning og G-banding analyse hver 1-2 behandlingsforløb for at evaluere responser. Bivirkninger er også registreret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MDS
  • IPSS [17] score ≤ 1
  • patienter med transfusionsafhængighed
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (aspartataminotransferase [AST] ≤ 2,5 x øvre normalgrænse, alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x øvre normalgrænse, bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse og kreatinin < 2 x øvre normalgrænse, Ccr/6 min).

Ekskluderingskriterier:

  • Decitabin og Arsentrioxidallergi
  • Graviditet og amning
  • Kardiovaskulær sygdom
  • ECOG-score > 2
  • HCV, HIV, HBsAg seropositiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultra lille dosis decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 5d, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet seks cyklusser.
Medicin: decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 5d, hver fjerde uge i en cyklus. Det vil blive givet seks cyklusser.
Andre navne:
  • ultra lille dosis decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændigt svar
Tidsramme: 30 dage fra indskrivning
Knoglemarvssprængninger ikke mere end 5 %, absolut neutrofiltal mere end 1*10^9/L, HgB mere end 100g/L, og blodpladetal mere end 100*10^9/L.
30 dage fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lower risk MDS-decitabine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner