Effekt och säkerhet av ultrasmå doser decitabin för MDS-patienter med lägre risk med transfusionsberoende
En prospektiv klinisk prövning med ett centrum av effektiviteten och säkerheten av ultrasmå doser decitabin för patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom med transfusionsberoende
Myelodysplastiskt syndrom (MDS) är allmänt erkänt som en klonal hematopoetisk stamcellsstörning. Decitabin har godkänts för behandling av alla subtyper av myelodysplastiskt syndrom (MDS). Användningen av decitabin begränsas dock ofta av dess allvarliga toxicitet representerad av myelosuppression även vid relativt låga doser. Hos patienter med lägre risk (inklusive IPSS låg- och int-1 riskgrupper) syftar behandlingen främst till att förbättra cytopenier, särskilt anemi. Men även om flera läkemedel kan förbättra anemi, ibland varaktigt, kräver de flesta av MDS med lägre risk så småningom transfusioner av röda blodkroppar (RBC) under sjukdomsförloppet. Långvariga RBC-transfusioner leder till järnöverskott främst på grund av en ökning av retikulo-endotelial järnåtervinning. Hjärt-, lever- och endokrina (diabetes mellitus) dysfunktioner på grund av järnöverskott och som ofta leder till dödlig utgång har rapporterats hos kraftigt transfunderade MDS-patienter med lägre risk. .
Hittills är den optimala regimen för decitabinbehandling inte väl etablerad. I denna studie utför vi en prospektiv analys för att utforska decitabinschemat för behandling av patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom med transfusionsberoende.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Huvudutredare:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Lv
-
Huvudutredare:
- Ming Hou, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av MDS
- IPSS [17] poäng ≤ 1
- patienter med transfusionsberoende
- Tillräcklig lever- och njurfunktion (aspartataminotransferas [AST] ≤ 2,5 x övre normalgräns, alaninaminotransferas [ALT] ≤ 2,5 x övre normalgräns, bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns och kreatinin < 2 x övre normalgräns, Ccr/ min).
Exklusions kriterier:
- Decitabin och Arseniktrioxidallergi
- Graviditet och amning
- Kardiovaskulär sjukdom
- ECOG-poäng > 2
- HCV, HIV, HBsAg seropositiv status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultra liten dos decitabin
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 5d, var fjärde vecka under en cykel.
Den kommer att ges sex cykler.
|
Decitabin 3,5mg/m2，ivdrip，qd x 5d, var fjärde vecka under en cykel.
Den kommer att ges sex cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt svar
Tidsram: 30 dagar från inskrivningen
|
Benmärgssprängningar inte mer än 5 %, absolut neutrofilantal mer än 1*10^9/L, HgB mer än 100g/L och trombocytantal mer än 100*10^9/L.
|
30 dagar från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Lv, Doctor, Shandong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lower risk MDS-decitabine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .