Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bardzo małych dawek decytabiny u pacjentów z MDS niższego ryzyka, zależnych od transfuzji

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa decytabiny w bardzo małych dawkach u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka i uzależnionych od transfuzji

Zespół mielodysplastyczny (MDS) jest powszechnie uznawany za klonalną chorobę hematopoetycznych komórek macierzystych. Decytabina została zatwierdzona do leczenia wszystkich podtypów zespołu mielodysplastycznego (MDS). Jednak stosowanie decytabiny jest często ograniczone przez jej ciężką toksyczność reprezentowaną przez mielosupresję, nawet przy stosunkowo niskich dawkach. U pacjentów z grupy mniejszego ryzyka (w tym grupy ryzyka IPSS niskiego i int-1) leczenie ma na celu głównie poprawę cytopenii, zwłaszcza niedokrwistości. Jednakże, chociaż kilka leków może złagodzić anemię, czasami trwale, większość MDS o niższym ryzyku ostatecznie wymaga transfuzji krwinek czerwonych (RBC) podczas przebiegu choroby. Długotrwałe transfuzje krwinek czerwonych prowadzą do przeładowania żelazem, głównie ze względu na wzrost recyklingu żelaza w siateczce i śródbłonku. Zaburzenia czynności serca, wątroby i układu hormonalnego (cukrzyca) spowodowane przeładowaniem żelazem i często prowadzące do zgonu zgłaszano u pacjentów z MDS poddanych licznym transfuzjom i o niższym ryzyku .

Do chwili obecnej optymalny schemat leczenia decytabiną nie jest dobrze ustalony. W tym badaniu przeprowadziliśmy prospektywną analizę w celu zbadania schematu decytabiny w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o niższym ryzyku, zależnych od transfuzji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają jednoośrodkowe, jednoramienne badanie 50 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o niższym ryzyku, zależnych od transfuzji ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong. Wszyscy uczestnicy zostali wybrani do leczenia ultramałą dawką decytabiny (podawanej dożylnie w dawce 3,5 mg/m2, qd x 5d, co cztery tygodnie przez jeden cykl). Rutynowe badanie krwi przeprowadza się dwa razy w tygodniu. Szpik kostny (BM) jest badany za pomocą rutynowego wymazu aspiracyjnego i analizy pasma G co 1-2 cykle leczenia w celu oceny odpowiedzi. W trakcie badania rejestrowane są również zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Lv
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza MDS
  • Wynik IPSS [17] ≤ 1
  • pacjentów zależnych od transfuzji
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 2,5 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa [ALT] ≤ 2,5 x górna granica normy, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy i kreatynina < 2 x górna granica normy, Ccr > 60 ml/ min ).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na decytabinę i trójtlenek arsenu
  • Ciąża i laktacja
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Wynik ECOG > 2
  • Status seropozytywny HCV, HIV, HBsAg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardzo mała dawka decytabiny
Decytabina 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 5d, co cztery tygodnie przez jeden cykl. Otrzyma sześć cykli.
Lek: decytabina
Decytabina 3,5 mg/m2, ivdrip, qd x 5d, co cztery tygodnie przez jeden cykl. Otrzyma sześć cykli.
Inne nazwy:
  • ultra mała dawka decytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 30 dni od zatrudnienia
Blastości szpiku kostnego nie więcej niż 5%, bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1*10^9/l, HgB powyżej 100g/l, liczba płytek krwi powyżej 100*10^9/l.
30 dni od zatrudnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Lv, Doctor, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lower risk MDS-decitabine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj