双球囊装置 6 小时与 12 小时相比的宫颈成熟 (DoubleCRIB)
2019年3月3日 更新者：Inna.bleicher、Bnai Zion Medical Center
双球囊装置 6 小时与 12 小时相比的宫颈成熟。随机多中心对照试验
本研究将评估插入双气囊装置 (DBD) 12 小时与 6 小时对宫颈成熟的影响。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究旨在：
- 评估和比较插入后 12 小时与 6 小时移除 DBD 时的 Bishop 评分。
- 比较两组的疗效（阴道分娩率和 VD 时间）
预计 200 名女性将被随机分配到两组。 一个将在 12 小时后随机接受 DBD 去除，另一个在 6 小时后接受 DBD 去除。
每位患者都会签署知情同意书。
将完成以下筛查：病史和妇科病史、一般体检和妇科检查、超声检查以排除阴道分娩或插入禁忌症（如果 DBD 和非应激试验 (NST) 为基线）。 将评估 Bishop 分数。
在确认研究资格后，将随机分为以下组。
插入 DBD 并在插入后 6 小时取出。 插入 DBD 并在插入后 12 小时取出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Bnai zion MC
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接触：
- INNA BLEICHER, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的经产患者。
- 诊断为具有引产指征的经产孕妇。
- Bishop 得分为 5 分或以下。
- 诊断为头位先露的单胎妊娠，胎膜完整，孕周 37 周或以上时无明显规律的子宫收缩。
- 愿意在研究期间遵守方案。
已签署知情同意书。
-
排除标准：
- 非顶点表示
- 前置胎盘
- 破膜
- 劳动证明
- 需要立即干预的胎儿窘迫
- 已证实的宫颈恶性肿瘤
- 下生殖道的活动性炎症或化脓状况
- 双胎妊娠
- 阴道分娩的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：12小时
这只手臂是标准管理，包括根据制造指南将 DBD 插入宫颈管，12 小时后取出，然后根据部门协议进行人工破膜和催产素输注。
（总共注入 10 个单位的催产素，以 10 cc/h 开始，每 20-30 分钟增加 10cc，直到出现 3-5 次宫缩，总共不超过 120 cc\h）
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插入双球囊装置 12 小时（标准护理）与 6 小时，按照上述当地方案指南输注催产素 IV
其他名称：
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有源比较器：6个小时
6 小时后去除 DBD，然后根据部门方案进行人工破膜和催产素输注。
（总共注入 10 个单位的催产素，以 10 cc/h 开始，每 20-30 分钟增加 10cc，直到出现 3-5 次宫缩，总共不超过 120 cc\h）
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插入双球囊装置 12 小时（标准护理）与 6 小时，按照上述当地方案指南输注催产素 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从插入 DBD 到交付的时间
大体时间：从插入到交付的分钟或小时，估计最多 24 小时
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从插入 DBD 到分娩的时间将按小时/分钟评估每只手臂的每位患者
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从插入到交付的分钟或小时，估计最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩率
大体时间：1年
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每组阴道分娩率的计算将通过每组阴道分娩次数和百分比计算。
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1年
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母婴不良事件
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月3日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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