Cervikal mognad med den dubbla ballongenheten i 6 timmar jämfört med 12 timmar (DoubleCRIB)
3 mars 2019 uppdaterad av: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Cervikal mognad med den dubbla ballongenheten i 6 timmar jämfört med 12 timmar. En randomiserad multicenterkontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera införandet av dubbel ballonganordning (DBD) för cervikal mognad i 12 timmar kontra 6 timmar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att:
- Att bedöma och jämföra Bishop-poängen när du tar bort DBD 12 timmar kontra 6 timmar efter insättning.
- Att jämföra effekten (vaginal leveranshastighet och tid med VD) i de två armgrupperna
200 kvinnor förväntas bli randomiserade i två armar. En kommer att randomiseras till DBD-borttagning efter 12 timmar och den andra till DBD-borttagning efter 6 timmar.
Varje patient kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Följande screening kommer att slutföras: medicinsk och gynekologisk historia, allmän fysisk och gynekologisk undersökning, ultraljud för att utesluta kontraindikation för vaginal förlossning eller insättning om DBD och icke-stresstest (NST) för baslinje. Biskopens poäng kommer att bedömas.
Efter att ha bekräftat behörighet för studien kommer randomisering i följande grupper att ske.
Insättning av DBD och avlägsnande 6 timmar efter dess införande. Insättning av DBD och avlägsnande 12 timmar efter införandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Bnai zion MC
-
Kontakt:
- INNA BLEICHER, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parösa patienter 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats vara parösa gravida kvinnor med indikation för induktion av förlossning.
- Att ha ett Bishop-poäng på 5 eller lägre.
- Diagnostiserats ha en singelgraviditet i en vertexpresentation, med intakta hinnor och ingen signifikant regelbunden livmoderkontraktion vid graviditetsåldern 37 avslutade graviditetsveckor eller mer.
- Villighet att följa protokollet under hela studien.
Har undertecknat det informerade samtycket.
-
Exklusions kriterier:
- En presentation utan vertex
- Placenta previa
- Brutna hinnor
- Dokumenterat arbete
- Fosterbesvär som kräver omedelbar ingripande
- Bevisad malignitet i livmoderhalsen
- Aktivt inflammatoriskt eller purulent tillstånd i nedre könsorganen
- Tvillinggraviditet
- Alla andra kontraindikationer för vaginal förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 12 timmar
Denna arm är standardhanteringen som inkluderar införande av DBD i livmoderhalskanalen enligt tillverkarens riktlinjer, avlägsnande efter 12 timmar följt av konstgjord ruptur av membran och oxytocininfusion enligt avdelningens protokoll.
(totalt 10 enheter oxytocin infunderas, initieras med 10 cc/h, ökas med 10 cc var 20-30:e minut tills 3-5 sammandragningar är närvarande, totalt inte mer än 120 cc\h)
|
införande av den dubbla ballonganordningen i 12 timmar (standardvård) kontra 6 timmar, efter oxytocin IV-infusion enligt lokala protokollsriktlinjer som nämnts ovan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 6 timmar
Avlägsnande av DBD efter 6 timmar, följt av konstgjord ruptur av membran och oxytocininfusion enligt avdelningens protokoll.
(totalt 10 enheter oxytocin infunderas, initieras med 10 cc/h, ökas med 10 cc var 20-30:e minut tills 3-5 sammandragningar är närvarande, totalt inte mer än 120 cc\h)
|
införande av den dubbla ballonganordningen i 12 timmar (standardvård) kontra 6 timmar, efter oxytocin IV-infusion enligt lokala protokollsriktlinjer som nämnts ovan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid från insättning av DBD till leverans
Tidsram: minuter eller timmar från insättning till leverans, bedömd upp till uppskattningsvis totalt 24 timmar
|
tiden från införande av DBD till leverans kommer att bedömas för varje patient från varje arm i timmar/minuter
|
minuter eller timmar från insättning till leverans, bedömd upp till uppskattningsvis totalt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av vaginal förlossning
Tidsram: 1 år
|
beräkning av graden av vaginal förlossning i varje arm kommer att beräknas utifrån antalet vaginala förlossningar i varje arm och procentandelen.
|
1 år
|
|
biverkningar hos modern och neonatal
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BNZ-0115-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .