Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание шейки матки с помощью устройства с двойным баллоном занимает 6 часов по сравнению с 12 часами (DoubleCRIB)

3 марта 2019 г. обновлено: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Созревание шейки матки с помощью устройства с двойным баллоном занимает 6 часов по сравнению с 12 часами. Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование

В этом исследовании будет оцениваться введение устройства с двойным баллоном (DBD) для созревания шейки матки в течение 12 часов по сравнению с 6 часами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для:

  1. Оценить и сравнить балл Бишопа при удалении DBD через 12 часов и через 6 часов после введения.
  2. Сравнить эффективность (скорость вагинальных родов и время до VD) в двух группах.

Ожидается, что 200 женщин будут рандомизированы в две группы. Один будет рандомизирован для удаления DBD через 12 часов, а другой — для удаления DBD через 6 часов.

Каждый пациент подпишет информированное согласие.

Будет проведен следующий скрининг: медицинский и гинекологический анамнез, общий физикальный и гинекологический осмотр, ультразвуковое исследование для исключения противопоказаний к вагинальным родам или введению, если DBD и ненагрузочный тест (NST) для исходного уровня. Будет оцениваться балл епископа.

После подтверждения права на участие в исследовании будет происходить рандомизация в следующие группы.

Введение DBD и удаление через 6 часов после его введения. Введение DBD и удаление через 12 часов после его введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Bnai zion MC
        • Контакт:
          • INNA BLEICHER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Рожавшие пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Диагноз: рожавшая беременная с показанием к индукции родов.
  3. Имея оценку епископа 5 или меньше.
  4. Диагностирована одноплодная беременность в верхушечном предлежании, с интактными плодными оболочками и отсутствием значительных регулярных сокращений матки при сроке гестации 37 полных недель гестации и более.
  5. Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

  6. Подписали информированное согласие.

    -

Критерий исключения:

  1. Невершинное представление
  2. Предлежание плаценты
  3. Разорванные мембраны
  4. Документально оформленный труд
  5. Дистресс плода, требующий немедленного вмешательства
  6. Доказанная злокачественность шейки матки
  7. Активное воспалительное или гнойное состояние нижних отделов половых путей
  8. Двойная беременность
  9. Любые другие противопоказания к вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 12 часов
Эта рука представляет собой стандартное лечение, которое включает введение DBD в цервикальный канал в соответствии с инструкциями производителя, удаление через 12 часов с последующим искусственным разрывом плодных оболочек и инфузией окситоцина в соответствии с протоколом отделения. (всего вводят 10 ЕД окситоцина, начинают с 10 мл/ч, увеличивают на 10 мл каждые 20-30 мин до появления 3-5 сокращений, всего не более 120 мл/ч)
Устройство: устройство для созревания шейки матки
введение устройства с двойным баллоном на 12 часов (стандартная помощь) по сравнению с 6 часами после внутривенной инфузии окситоцина в соответствии с местными протоколами, как указано выше.
Другие имена:
  • Устройство двойного баллона atad
Активный компаратор: 6 часов
Удаление ДСД через 6 часов с последующим искусственным разрывом плодных оболочек и инфузией окситоцина согласно протоколу отделения. (всего вводят 10 ЕД окситоцина, начинают с 10 мл/ч, увеличивают на 10 мл каждые 20-30 мин до появления 3-5 сокращений, всего не более 120 мл/ч)
Устройство: устройство для созревания шейки матки
введение устройства с двойным баллоном на 12 часов (стандартная помощь) по сравнению с 6 часами после внутривенной инфузии окситоцина в соответствии с местными протоколами, как указано выше.
Другие имена:
  • Устройство двойного баллона atad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время от установки DBD до доставки
Временное ограничение: минут или часов от введения до родоразрешения, по оценкам, в общей сложности до 24 часов
время от введения DBD до родов будет оцениваться для каждого пациента из каждой руки в часах/минутах.
минут или часов от введения до родоразрешения, по оценкам, в общей сложности до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота вагинальных родов
Временное ограничение: 1 год
расчет скорости вагинальных родов в каждой руке будет рассчитываться по количеству вагинальных родов в каждой руке и проценту.
1 год
нежелательные явления у матери и новорожденного
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bnai Zion Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BNZ-0115-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция труда

Клинические исследования устройство для созревания шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться