Méhnyak érés a dupla ballonos eszközzel 6 órán keresztül 12 órával összehasonlítva (DoubleCRIB)
2019. március 3. frissítette: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Méhnyak érlelés a dupla ballonos készülékkel 6 órán keresztül, 12 órával összehasonlítva. Véletlenszerű, többközpontú kontrollált próba
Ez a tanulmány értékeli a dupla ballon eszköz (DBD) behelyezését a méhnyaki érlelés érdekében 12 óra és 6 óra között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja:
- A Bishop pontszám értékelése és összehasonlítása a DBD eltávolításakor 12 órával a behelyezés után 6 órával.
- A hatékonyság (vaginális szülés sebessége és a VD-ig eltelt idő) összehasonlítása a két karcsoportban
Várhatóan 200 nőt fognak véletlenszerűen két karba osztani. Az egyiket véletlenszerűen a DBD eltávolítására 12 óra elteltével, a másikat pedig 6 óra elteltével a DBD eltávolítására osztják.
Minden beteg beleegyezését írja alá.
A következő szűrésekre kerül sor: kórelőzmény és nőgyógyászati vizsgálat, általános fizikális és nőgyógyászati vizsgálat, ultrahangvizsgálat a hüvelyi szülés vagy beültetés ellenjavallatának kizárására, ha a DBD és a non-stress teszt (NST) az alapállapothoz. A Bishop pontszámát értékelik.
A vizsgálatra való alkalmasság megerősítése után a következő csoportokba történő véletlenszerű besorolásra kerül sor.
A DBD behelyezése és eltávolítása a behelyezést követően 6 órával. A DBD behelyezése és eltávolítása a behelyezést követően 12 órával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai zion MC
-
Kapcsolatba lépni:
- INNA BLEICHER, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párás betegek 18 éves vagy idősebb.
- Diagnosztizálták, hogy szülés előtt álló terhes nők, akiknek javallata a szülés megindítása.
- Ha a Bishop pontszáma 5 vagy kevesebb.
- Egyetlen terhességet diagnosztizáltak csúcsformában, sértetlen membránokkal, és nincs jelentős, rendszeres méhösszehúzódás a terhességi korban, legalább 37. terhességi hétnél.
- Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
Aláírták a tájékozott hozzájárulást.
-
Kizárási kritériumok:
- Nem csúcspontos bemutató
- Elölfekvő méhlepény
- Megrepedt membránok
- Dokumentált munkavégzés
- Magzati szorongás azonnali beavatkozást igényel
- A méhnyak bizonyított rosszindulatú daganata
- Az alsó nemi traktus aktív gyulladásos vagy gennyes állapota
- Ikerterhesség
- Bármilyen egyéb ellenjavallat hüvelyi szülés esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 12 óra
Ez a kar a standard kezelés, amely magában foglalja a DBD behelyezését a méhnyakcsatornába a gyártási irányelvek szerint, 12 óra elteltével eltávolítását, majd a membránok mesterséges felszakítását és az oxitocin infúziót az osztályok protokollja szerint.
(összesen 10 egység oxitocint infundálnak, 10 cc/h-val indítva, 20-30 percenként 10 cm3-rel növelve, amíg 3-5 összehúzódás nem jelentkezik, összesen legfeljebb 120 cc\h)
|
a dupla ballon eszköz behelyezése 12 órára (standard ellátás) vs 6 órára, oxitocin IV infúziót követően a fent említett helyi protokoll irányelvek szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6 óra
A DBD eltávolítása 6 óra elteltével, majd a membránok mesterséges felszakítása és oxitocin infúzió az osztályok protokollja szerint.
(összesen 10 egység oxitocint infundálnak, 10 cc/h-val indítva, 20-30 percenként 10 cm3-rel növelve, amíg 3-5 összehúzódás nem jelentkezik, összesen legfeljebb 120 cc\h)
|
a dupla ballon eszköz behelyezése 12 órára (standard ellátás) vs 6 órára, oxitocin IV infúziót követően a fent említett helyi protokoll irányelvek szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a DBD behelyezésétől a szállításig eltelt idő
Időkeret: perc vagy óra a behelyezéstől a kézbesítésig, a becslések szerint összesen 24 óra
|
a DBD behelyezésétől a szülésig eltelt időt minden egyes karból órák/percek szerint értékeljük
|
perc vagy óra a behelyezéstől a kézbesítésig, a becslések szerint összesen 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hüvelyi szülés sebessége
Időkeret: 1 év
|
a hüvelyi szülés sebességének kiszámítása minden karban az egyes karokban történt hüvelyi szülések száma és százalékos aránya alapján történik.
|
1 év
|
|
anyai és újszülöttkori nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNZ-0115-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .