Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kypsytys kaksinkertaisella ilmapallolaitteella 6 tuntia verrattuna 12 tuntiin (DoubleCRIB)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Kohdunkaulan kypsytys kaksinkertaisella ilmapallolaitteella 6 tuntia verrattuna 12 tuntiin. Satunnaistettu monikeskuskontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoispallolaitteen (DBD) lisäämistä kohdunkaulan kypsymiseen 12 tuntia vs. 6 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu:

  1. Arvioida ja vertailla Bishop-pisteitä poistettaessa DBD:tä 12 tuntia vs 6 tuntia asettamisen jälkeen.
  2. Tehon vertaaminen (emättimen synnytysnopeus ja aika VD:hen) kahdessa ryhmässä

200 naista odotetaan satunnaistettavaksi kahteen haaraan. Toinen satunnaistetaan DBD-poistoon 12 tunnin kuluttua ja toinen DBD-poistoon 6 tunnin kuluttua.

Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Seuraavat seulontatutkimukset suoritetaan: lääketieteellinen ja gynekologinen historia, yleinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus, ultraääni, jotta voidaan sulkea pois vasta-aihe emättimen synnyttämiselle tai asettamiselle, jos DBD ja ei-rasitustesti (NST) lähtötasolle. Piispan pisteet arvioidaan.

Tutkimuskelpoisuuden vahvistamisen jälkeen satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin.

DBD:n asettaminen ja poistaminen 6 tuntia sen asettamisen jälkeen. DBD:n asettaminen ja poistaminen 12 tuntia sen asettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Bnai zion MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • INNA BLEICHER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parous potilaat vähintään 18-vuotiaat.
  2. Diagnoosin raskaana olevilta naisilta, joilla on indikaatio synnytyksen käynnistämiseen.
  3. Piispan pistemäärä on 5 tai vähemmän.
  4. Diagnoosissa on yksittäinen raskaus kärjessä, ehjät kalvot, eikä merkittävää säännöllistä kohdun supistumista raskausiässä 37 raskausviikkoa tai enemmän.
  5. Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.

  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-vertex-esitys
  2. Placenta previa
  3. Revenneet kalvot
  4. Dokumentoitu työ
  5. Sikiön ahdistus, joka vaatii välitöntä puuttumista
  6. Todistettu kohdunkaulan pahanlaatuisuus
  7. Alempien sukupuolielinten aktiivinen tulehduksellinen tai märkivä tila
  8. Kaksosraskaus
  9. Muut emättimen synnytyksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 12 tuntia
Tämä käsivarsi on vakiohoito, joka sisältää DBD:n asettamisen kohdunkaulan kanavaan valmistusohjeiden mukaisesti, poistamisen 12 tunnin kuluttua, mitä seuraa keinotekoinen kalvojen repeäminen ja oksitosiini-infuusio osaston protokollan mukaisesti. (yhteensä 10 yksikköä oksitosiinia infusoidaan, aloitetaan nopeudella 10 cc/h, lisätään 10 cc:llä 20-30 minuutin välein, kunnes esiintyy 3-5 supistusta, yhteensä enintään 120 cc\h)
Laite: kohdunkaulan kypsytyslaite
kaksoispallolaitteen asettaminen paikalleen 12 tunnin ajan (tavallinen hoito) vs. 6 tuntia oksitosiini IV -infuusion jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti, kuten yllä mainittiin
Muut nimet:
  • atad kaksoispallolaite
Active Comparator: 6 tuntia
DBD:n poisto 6 tunnin kuluttua, minkä jälkeen kalvojen keinotekoinen repeäminen ja oksitosiini-infuusio osaston protokollan mukaisesti. (yhteensä 10 yksikköä oksitosiinia infusoidaan, aloitetaan nopeudella 10 cc/h, lisätään 10 cc:llä 20-30 minuutin välein, kunnes esiintyy 3-5 supistusta, yhteensä enintään 120 cc\h)
Laite: kohdunkaulan kypsytyslaite
kaksoispallolaitteen asettaminen paikalleen 12 tunnin ajan (tavallinen hoito) vs. 6 tuntia oksitosiini IV -infuusion jälkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti, kuten yllä mainittiin
Muut nimet:
  • atad kaksoispallolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika DBD:n asettamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: minuutteja tai tunteja asettamisesta toimitukseen, arvioituna yhteensä arviolta 24 tuntia
aika DBD:n asettamisesta synnytykseen arvioidaan jokaiselle potilaalle kustakin käsistä tuntien/minuuttien mukaan
minuutteja tai tunteja asettamisesta toimitukseen, arvioituna yhteensä arviolta 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
emättimen synnytysnopeuden laskeminen kummassakin käsivarressa lasketaan kunkin käsivarren emättimen synnytysten lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella.
1 vuosi
äidin ja vastasyntyneen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bnai Zion Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNZ-0115-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset kohdunkaulan kypsytyslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa