Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą urządzenia z podwójnym balonem przez 6 godzin w porównaniu z 12 godzinami (DoubleCRIB)
3 marca 2019 zaktualizowane przez: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą urządzenia z podwójnym balonem przez 6 godzin w porównaniu z 12 godzinami. Randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba
To badanie oceni wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonem (DBD) w celu dojrzewania szyjki macicy na 12 godzin w porównaniu z 6 godzinami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu:
- Aby ocenić i porównać punktację Bishopa podczas usuwania DBD 12 godzin i 6 godzin po założeniu.
- Porównanie skuteczności (szybkość porodu drogą pochwową i czas do VD) w dwóch grupach ramion
Oczekuje się, że 200 kobiet zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion. Jeden zostanie losowo przydzielony do usunięcia DBD po 12 godzinach, a drugi do usunięcia DBD po 6 godzinach.
Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę.
Przeprowadzone zostaną następujące badania przesiewowe: wywiad lekarski i ginekologiczny, ogólne badanie fizykalne i ginekologiczne, ultrasonografia w celu wykluczenia przeciwwskazań do porodu drogą pochwową lub założenia w przypadku DBD oraz test bezstresowy (NST) dla wartości wyjściowej. Wynik biskupa zostanie oceniony.
Po potwierdzeniu zakwalifikowania do badania nastąpi randomizacja do następujących grup.
Wprowadzenie DBD i usunięcie 6 godzin po jego wprowadzeniu. Wprowadzenie DBD i usunięcie 12 godzin po jego wprowadzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnai zion MC
-
Kontakt:
- INNA BLEICHER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parous pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznano poród ciężarnych ze wskazaniem do indukcji porodu.
- Posiadanie wyniku gońca 5 lub mniej.
- Zdiagnozowana jako ciąża pojedyncza w prezentacji wierzchołkowej, z nienaruszonymi błonami i bez znaczących regularnych skurczów macicy w wieku ciążowym wynoszącym 37 ukończonych tygodni ciąży lub dłużej.
- Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
Podpisali świadomą zgodę.
-
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja bez wierzchołków
- Łożysko przednie
- Pęknięte membrany
- Udokumentowana praca
- Niepokój płodu wymagający natychmiastowej interwencji
- Udowodniona złośliwość szyjki macicy
- Aktywny stan zapalny lub ropny dolnych dróg rodnych
- Ciąża bliźniacza
- Wszelkie inne przeciwwskazania do porodu siłami natury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 12 godzin
To ramię jest postępowaniem standardowym, które obejmuje wprowadzenie DBD do kanału szyjki macicy zgodnie z wytycznymi producenta, usunięcie po 12 godzinach, a następnie sztuczne pęknięcie błon i wlew oksytocyny zgodnie z protokołem oddziału.
(łącznie podaje się 10 j. oksytocyny, rozpoczynając od 10 cc/h, zwiększając o 10 cc co 20-30 min, aż wystąpią 3-5 skurczów, łącznie nie więcej niż 120 cc\h)
|
wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonikiem na 12 godzin (standardowa opieka) w porównaniu z 6 godzinami po wlewie dożylnym oksytocyny zgodnie z lokalnymi wytycznymi protokołu, jak wspomniano powyżej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 6 godzin
Usunięcie DBD po 6 godzinach, następnie sztuczne pęknięcie błon i wlew oksytocyny zgodnie z protokołem oddziału.
(łącznie podaje się 10 j. oksytocyny, rozpoczynając od 10 cc/h, zwiększając o 10 cc co 20-30 min, aż wystąpią 3-5 skurczów, łącznie nie więcej niż 120 cc\h)
|
wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonikiem na 12 godzin (standardowa opieka) w porównaniu z 6 godzinami po wlewie dożylnym oksytocyny zgodnie z lokalnymi wytycznymi protokołu, jak wspomniano powyżej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas od włożenia DBD do dostawy
Ramy czasowe: minut lub godzin od założenia do porodu, szacowany łącznie do 24 godzin
|
czas od wprowadzenia DBD do porodu będzie oceniany dla każdej pacjentki z każdego ramienia w godzinach/minutach
|
minut lub godzin od założenia do porodu, szacowany łącznie do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 1 rok
|
obliczenie częstości porodów drogami natury w każdym ramieniu zostanie obliczone na podstawie liczby porodów drogami natury w każdym ramieniu i wartości procentowej.
|
1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane u matki i noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNZ-0115-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .