Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą urządzenia z podwójnym balonem przez 6 godzin w porównaniu z 12 godzinami (DoubleCRIB)

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą urządzenia z podwójnym balonem przez 6 godzin w porównaniu z 12 godzinami. Randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba

To badanie oceni wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonem (DBD) w celu dojrzewania szyjki macicy na 12 godzin w porównaniu z 6 godzinami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu:

  1. Aby ocenić i porównać punktację Bishopa podczas usuwania DBD 12 godzin i 6 godzin po założeniu.
  2. Porównanie skuteczności (szybkość porodu drogą pochwową i czas do VD) w dwóch grupach ramion

Oczekuje się, że 200 kobiet zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion. Jeden zostanie losowo przydzielony do usunięcia DBD po 12 godzinach, a drugi do usunięcia DBD po 6 godzinach.

Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę.

Przeprowadzone zostaną następujące badania przesiewowe: wywiad lekarski i ginekologiczny, ogólne badanie fizykalne i ginekologiczne, ultrasonografia w celu wykluczenia przeciwwskazań do porodu drogą pochwową lub założenia w przypadku DBD oraz test bezstresowy (NST) dla wartości wyjściowej. Wynik biskupa zostanie oceniony.

Po potwierdzeniu zakwalifikowania do badania nastąpi randomizacja do następujących grup.

Wprowadzenie DBD i usunięcie 6 godzin po jego wprowadzeniu. Wprowadzenie DBD i usunięcie 12 godzin po jego wprowadzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai zion MC
        • Kontakt:
          • INNA BLEICHER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Parous pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Rozpoznano poród ciężarnych ze wskazaniem do indukcji porodu.
  3. Posiadanie wyniku gońca 5 lub mniej.
  4. Zdiagnozowana jako ciąża pojedyncza w prezentacji wierzchołkowej, z nienaruszonymi błonami i bez znaczących regularnych skurczów macicy w wieku ciążowym wynoszącym 37 ukończonych tygodni ciąży lub dłużej.
  5. Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.

  6. Podpisali świadomą zgodę.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Prezentacja bez wierzchołków
  2. Łożysko przednie
  3. Pęknięte membrany
  4. Udokumentowana praca
  5. Niepokój płodu wymagający natychmiastowej interwencji
  6. Udowodniona złośliwość szyjki macicy
  7. Aktywny stan zapalny lub ropny dolnych dróg rodnych
  8. Ciąża bliźniacza
  9. Wszelkie inne przeciwwskazania do porodu siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 12 godzin
To ramię jest postępowaniem standardowym, które obejmuje wprowadzenie DBD do kanału szyjki macicy zgodnie z wytycznymi producenta, usunięcie po 12 godzinach, a następnie sztuczne pęknięcie błon i wlew oksytocyny zgodnie z protokołem oddziału. (łącznie podaje się 10 j. oksytocyny, rozpoczynając od 10 cc/h, zwiększając o 10 cc co 20-30 min, aż wystąpią 3-5 skurczów, łącznie nie więcej niż 120 cc\h)
Urządzenie: urządzenie do dojrzewania szyjki macicy
wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonikiem na 12 godzin (standardowa opieka) w porównaniu z 6 godzinami po wlewie dożylnym oksytocyny zgodnie z lokalnymi wytycznymi protokołu, jak wspomniano powyżej
Inne nazwy:
  • atad urządzenie z podwójnym balonem
Aktywny komparator: 6 godzin
Usunięcie DBD po 6 godzinach, następnie sztuczne pęknięcie błon i wlew oksytocyny zgodnie z protokołem oddziału. (łącznie podaje się 10 j. oksytocyny, rozpoczynając od 10 cc/h, zwiększając o 10 cc co 20-30 min, aż wystąpią 3-5 skurczów, łącznie nie więcej niż 120 cc\h)
Urządzenie: urządzenie do dojrzewania szyjki macicy
wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonikiem na 12 godzin (standardowa opieka) w porównaniu z 6 godzinami po wlewie dożylnym oksytocyny zgodnie z lokalnymi wytycznymi protokołu, jak wspomniano powyżej
Inne nazwy:
  • atad urządzenie z podwójnym balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od włożenia DBD do dostawy
Ramy czasowe: minut lub godzin od założenia do porodu, szacowany łącznie do 24 godzin
czas od wprowadzenia DBD do porodu będzie oceniany dla każdej pacjentki z każdego ramienia w godzinach/minutach
minut lub godzin od założenia do porodu, szacowany łącznie do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 1 rok
obliczenie częstości porodów drogami natury w każdym ramieniu zostanie obliczone na podstawie liczby porodów drogami natury w każdym ramieniu i wartości procentowej.
1 rok
zdarzenia niepożądane u matki i noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNZ-0115-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na urządzenie do dojrzewania szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj