Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning med den dobbelte ballonanordning i 6 timer sammenlignet med 12 timer (DoubleCRIB)

3. marts 2019 opdateret af: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Cervikal modning med den dobbelte ballonanordning i 6 timer sammenlignet med 12 timer. Et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere indsættelsen af ​​dobbelt ballonanordning (DBD) til cervikal modning i 12 timer vs. 6 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at:

  1. At vurdere og sammenligne Bishop-score ved fjernelse af DBD 12 timer vs 6 timer efter indsættelse.
  2. At sammenligne effektiviteten (vaginal leveringshastighed og tid til VD) i de to armgrupper

200 kvinder forventes at blive randomiseret i to arme. Den ene vil blive randomiseret til DBD-fjernelse efter 12 timer og den anden til DBD-fjernelse efter 6 timer.

Hver patient underskriver et informeret samtykke.

Følgende screening vil blive gennemført: medicinsk og gynækologisk anamnese, generel fysisk og gynækologisk undersøgelse, ultralyd for at udelukke kontraindikation til vaginal levering eller indsættelse, hvis DBD og non-stresstest (NST) for baseline. Bishop score vil blive vurderet.

Efter bekræftelse af berettigelse til undersøgelse, vil randomisering i følgende grupper finde sted.

Indsættelse af DBD og fjernelse 6 timer efter dets indsættelse. Indsættelse af DBD og fjernelse 12 timer efter dets indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai zion MC
        • Kontakt:
          • INNA BLEICHER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parøse patienter 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret at være parøse gravide med indikation for induktion af fødsel.
  3. At have en biskopscore på 5 eller derunder.
  4. Diagnosticeret som at have en singleton-graviditet i en vertex-præsentation, med intakte membraner og ingen signifikant regelmæssig livmoderkontraktion ved svangerskabsalder på 37 afsluttede svangerskabsuger eller mere.
  5. Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

  6. Har underskrevet det informerede samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. En non-vertex præsentation
  2. Placenta previa
  3. Sprængte membraner
  4. Dokumenteret arbejdskraft
  5. Fosterbesvær, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben
  6. Påvist malignitet i livmoderhalsen
  7. Aktiv inflammatorisk eller purulent tilstand i den nedre genitalkanal
  8. tvillingegraviditet
  9. Enhver anden kontraindikation for vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 12 timer
Denne arm er standardbehandlingen, der inkluderer indsættelse af DBD i livmoderhalskanalen i henhold til producentens retningslinjer, fjernelse efter 12 timer efterfulgt af kunstig brud på membraner og oxytocininfusion i henhold til afdelingens protokol. (i alt 10 enheder oxytocin infunderes, påbegyndt med 10 cc/t, øget med 10 cc hvert 20.-30. min. indtil 3-5 sammentrækninger er til stede, i alt ikke mere end 120 cc\t)
Enhed: cervikal modningsanordning
indsættelse af den dobbelte ballonanordning i 12 timer (standardbehandling) vs. 6 timer efter oxytocin IV-infusion i henhold til lokale retningslinjer for protokol som nævnt ovenfor
Andre navne:
  • atad dobbelt ballon enhed
Aktiv komparator: 6 timer
Fjernelse af DBD efter 6 timer, efterfulgt af kunstig brud på membraner og oxytocininfusion i henhold til afdelingens protokol. (i alt 10 enheder oxytocin infunderes, påbegyndt med 10 cc/t, øget med 10 cc hvert 20.-30. min. indtil 3-5 sammentrækninger er til stede, i alt ikke mere end 120 cc\t)
Enhed: cervikal modningsanordning
indsættelse af den dobbelte ballonanordning i 12 timer (standardbehandling) vs. 6 timer efter oxytocin IV-infusion i henhold til lokale retningslinjer for protokol som nævnt ovenfor
Andre navne:
  • atad dobbelt ballon enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid fra indsættelse af DBD til levering
Tidsramme: minutter eller timer fra indsættelse til levering, vurderet op til estimeret i alt 24 timer
tiden fra indsættelse af DBD til levering vil blive vurderet for hver patient fra hver arm efter timer/minutter
minutter eller timer fra indsættelse til levering, vurderet op til estimeret i alt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​vaginal fødsel
Tidsramme: 1 år
beregning af hastigheden af ​​vaginal levering i hver arm vil blive beregnet efter antallet af vaginale fødsler i hver arm og procentdelen.
1 år
mødres og neonatale bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNZ-0115-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med cervikal modningsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner