Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání s dvojitým balónkovým zařízením po dobu 6 hodin ve srovnání s 12 hodinami (DoubleCRIB)

3. března 2019 aktualizováno: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Cervikální zrání s dvojitým balónkovým zařízením po dobu 6 hodin ve srovnání s 12 hodinami. Randomizovaná multicentrická řízená zkouška

Tato studie bude hodnotit zavedení dvojitého balónkového zařízení (DBD) pro cervikální zrání po dobu 12 hodin oproti 6 hodinám.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby:

  1. K posouzení a porovnání Bishopova skóre při vyjímání DBD 12 hodin vs 6 hodin po vložení.
  2. Porovnat účinnost (rychlost vaginálního porodu a čas do VD) ve dvou skupinách ramen

Očekává se, že 200 žen bude randomizováno do dvou ramen. Jeden bude náhodně vybrán k odstranění DBD po 12 hodinách a druhý k odstranění DBD po 6 hodinách.

Každý pacient podepíše informovaný souhlas.

Budou dokončeny následující screeningy: lékařská a gynekologická anamnéza, celkové fyzikální a gynekologické vyšetření, ultrasonografie k vyloučení kontraindikace vaginálního porodu nebo inzerce v případě DBD a nezátěžového testu (NST) pro výchozí stav. Bude hodnoceno skóre biskupa.

Po potvrzení způsobilosti ke studii proběhne randomizace do následujících skupin.

Vložení a vyjmutí DBD 6 hodin po jeho vložení. Vložení a vyjmutí DBD 12 hodin po jeho vložení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnai zion MC
        • Kontakt:
          • INNA BLEICHER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Parous ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnostikovány jako parózní těhotné ženy s indikací k indukci porodu.
  3. Mít Bishop skóre 5 nebo méně.
  4. Diagnostikováno jako jednočetné těhotenství v podobě vertexu, s neporušenými membránami a bez významných pravidelných kontrakcí dělohy v gestačním věku 37 dokončených gestačních týdnů nebo více.
  5. Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.

  6. Podepsali informovaný souhlas.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Nevertexová prezentace
  2. Placenta previa
  3. Protržené membrány
  4. Zdokumentovaná práce
  5. Fetální potíže vyžadující okamžitý zásah
  6. Prokázaná malignita děložního čípku
  7. Aktivní zánětlivý nebo hnisavý stav dolního genitálního traktu
  8. Dvojčetné těhotenství
  9. Jakékoli další kontraindikace pro vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 12 hodin
Toto rameno je standardní management, který zahrnuje vložení DBD do cervikálního kanálu podle pokynů výrobce, odstranění po 12 hodinách s následným umělým protržením membrán a infuzí oxytocinu podle protokolu oddělení. (celkem se podá 10 jednotek oxytocinu, zahajuje se 10 cc/h, zvyšuje se o 10 ccm každých 20-30 minut, dokud není přítomno 3-5 kontrakcí, celkem ne více než 120 cc\h)
Přístroj: zařízení na zrání děložního čípku
zavedení dvojitého balónkového zařízení na 12 hodin (standardní péče) oproti 6 hodinám po IV infuzi oxytocinu podle místních protokolových pokynů, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • atad dvojité balónové zařízení
Aktivní komparátor: 6 hodin
Odstranění DBD po 6 hodinách, následované umělým protržením membrán a infuzí oxytocinu podle protokolu oddělení. (celkem se podá 10 jednotek oxytocinu, zahajuje se 10 cc/h, zvyšuje se o 10 ccm každých 20-30 minut, dokud není přítomno 3-5 kontrakcí, celkem ne více než 120 cc\h)
Přístroj: zařízení na zrání děložního čípku
zavedení dvojitého balónkového zařízení na 12 hodin (standardní péče) oproti 6 hodinám po IV infuzi oxytocinu podle místních protokolových pokynů, jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • atad dvojité balónové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od vložení DBD do doručení
Časové okno: minut nebo hodin od vložení do porodu, odhadovaný celkový počet 24 hodin
doba od zavedení DBD do porodu bude hodnocena pro každého pacienta z každé paže podle hodin/minut
minut nebo hodin od vložení do porodu, odhadovaný celkový počet 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vaginálního porodu
Časové okno: 1 rok
výpočet rychlosti vaginálního porodu v každém rameni bude vypočítán podle počtu vaginálních porodů v každém rameni a procenta.
1 rok
nežádoucí účinky u matky a novorozence
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BNZ-0115-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na zařízení na zrání děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit