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Amadurecimento cervical com o dispositivo de balão duplo por 6 horas em comparação com 12 horas (DoubleCRIB)

3 de março de 2019 atualizado por: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Amadurecimento cervical com o dispositivo de balão duplo por 6 horas em comparação com 12 horas. Um estudo randomizado multicêntrico controlado

Este estudo avaliará a inserção do dispositivo de balão duplo (DBD) para amadurecimento cervical por 12 h vs 6 horas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado é projetado para:

  1. Avaliar e comparar a pontuação de Bishop ao remover o DBD 12 horas versus 6 horas após a inserção.
  2. Para comparar a eficácia (taxa de entrega vaginal e tempo para VD) nos dois grupos de braço

Espera-se que 200 mulheres sejam randomizadas em dois braços. Um será randomizado para remoção de DBD após 12 horas e o outro para remoção de DBD após 6 horas.

Cada paciente assinará um consentimento informado.

A seguinte triagem será concluída: histórico médico e ginecológico, exame físico e ginecológico geral, ultrassonografia para excluir contraindicação para parto vaginal ou inserção se o DBD e teste sem estresse (NST) para linha de base. A pontuação do bispo será avaliada.

Depois de confirmar a elegibilidade para o estudo, ocorrerá a randomização nos seguintes grupos.

Inserção do DBD e retirada 6 horas após sua inserção. Inserção do DBD e retirada 12 horas após sua inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Bnai zion MC
        • Contato:
          • INNA BLEICHER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes paridas com 18 anos de idade ou mais.
  2. Diagnosticadas como gestantes multíparas com indicação de indução do parto.
  3. Tendo uma pontuação de Bispo de 5 ou menos.
  4. Diagnosticado como tendo uma gravidez única em apresentação de vértice, com membranas intactas e sem contração uterina regular significativa na idade gestacional de 37 semanas gestacionais completas ou mais.
  5. Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.

  6. Ter assinado o consentimento informado.

    -

Critério de exclusão:

  1. Uma apresentação sem vértice
  2. Placenta prévia
  3. Membranas rompidas
  4. mão de obra documentada
  5. Sofrimento fetal necessitando de intervenção imediata
  6. Malignidade comprovada do colo do útero
  7. Condição inflamatória ou purulenta ativa do trato genital inferior
  8. gravidez gemelar
  9. Qualquer outra contra-indicação para parto vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 12 horas
Este braço é o manejo padrão que inclui a inserção do DBD no canal cervical de acordo com as diretrizes do fabricante, remoção após 12 horas seguida de ruptura artificial das membranas e infusão de ocitocina de acordo com o protocolo dos departamentos. (um total de 10 unidades de ocitocina é infundido, iniciado com 10 cc/h, aumentado em 10 cc a cada 20-30 min até que 3-5 contrações estejam presentes, total não superior a 120 cc\h)
Dispositivo: dispositivo de amadurecimento cervical
inserção do dispositivo de balão duplo por 12 horas (cuidado padrão) versus 6 horas, após a infusão IV de ocitocina de acordo com as diretrizes do protocolo local conforme mencionado acima
Outros nomes:
  • dispositivo de balão duplo atad
Comparador Ativo: 6 horas
Remoção do DBD após 6 horas, seguida de ruptura artificial de membranas e infusão de ocitocina conforme protocolo do departamento. (um total de 10 unidades de ocitocina é infundido, iniciado com 10 cc/h, aumentado em 10 cc a cada 20-30 min até que 3-5 contrações estejam presentes, total não superior a 120 cc\h)
Dispositivo: dispositivo de amadurecimento cervical
inserção do dispositivo de balão duplo por 12 horas (cuidado padrão) versus 6 horas, após a infusão IV de ocitocina de acordo com as diretrizes do protocolo local conforme mencionado acima
Outros nomes:
  • dispositivo de balão duplo atad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo desde a inserção do DBD até a entrega
Prazo: minutos ou horas desde a inserção até a entrega, avaliados até um total estimado de 24 horas
o tempo desde a inserção do DBD até a entrega será avaliado para cada paciente de cada braço por horas/minutos
minutos ou horas desde a inserção até a entrega, avaliados até um total estimado de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de parto vaginal
Prazo: 1 ano
o cálculo da taxa de parto vaginal em cada braço será calculado pelo número de partos vaginais em cada braço e a porcentagem.
1 ano
eventos adversos maternos e neonatais
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bnai Zion Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BNZ-0115-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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