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12시간 대비 6시간 동안 이중 풍선 장치를 사용한 자궁 경부 성숙 (DoubleCRIB)

2019년 3월 3일 업데이트: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

12시간 대비 6시간 동안 이중 풍선 장치로 자궁경부 숙성. 무작위 다기관 통제 시험

이 연구는 자궁 경부 성숙을 위한 이중 풍선 장치(DBD)의 삽입을 12시간 대 6시간 동안 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.

  1. 삽입 후 12시간 대 6시간 후 DBD를 제거할 때 Bishop 점수를 평가하고 비교합니다.
  2. 두 군에서 효능(질분만율 및 VD까지의 시간)을 비교하기 위해

200명의 여성이 무작위로 두 팔로 배정될 것으로 예상됩니다. 하나는 12시간 후 DBD 제거에 무작위 배정되고 다른 하나는 6시간 후 DBD 제거에 무작위 배정됩니다.

각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

다음 선별 검사가 완료됩니다: 병력 및 부인과 병력, 일반 신체 및 부인과 검사, DBD 및 비 스트레스 검사(NST)의 경우 질 분만 또는 삽입에 대한 금기 사항을 배제하기 위한 초음파 검사. 비숍 점수가 평가됩니다.

연구 적격성을 확인한 후 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.

DBD 삽입 및 삽입 6시간 후 제거. DBD 삽입 및 삽입 12시간 후 제거.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Bnai zion MC
        • 연락하다:
          • INNA BLEICHER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 Parous 환자.
  2. 분만유도 적응증이 있는 산모임산부로 진단됨.
  3. 비숍 점수가 5 이하입니다.
  4. 정상 임신에서 양막이 온전하고 임신 주수가 37주 이상인 임신 주수에서 의미 있는 규칙적인 자궁 수축이 없는 정점 프레젠테이션에서 단태 임신을 하는 것으로 진단되었습니다.
  5. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지.

  6. 사전 동의서에 서명했습니다.

    -

제외 기준:

  1. 정점이 아닌 프리젠테이션
  2. 전치태반
  3. 파열된 막
  4. 문서화된 노동
  5. 즉각적인 개입이 필요한 태아 조난
  6. 입증된 자궁경부의 악성 종양
  7. 하부 생식기의 활성 염증 또는 화농성 상태
  8. 쌍둥이 임신
  9. 질 분만에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 12 시간
이 팔은 제조 지침에 따라 DBD를 자궁 경관에 삽입하고 12시간 후 제거한 다음 양막을 인공 파열하고 부서 프로토콜에 따라 옥시토신 주입을 포함하는 표준 관리입니다. (총 10단위의 옥시토신이 주입되고, 10cc/h로 시작하여 3-5회의 수축이 나타날 때까지 20-30분마다 10cc씩 증가하며 총 120cc\h를 넘지 않음)
장치: 자궁 경부 숙성 장치
위에서 언급한 현지 프로토콜 지침에 따라 옥시토신 IV 주입 후 12시간(표준 관리) 대 6시간 동안 이중 풍선 장치 삽입
다른 이름들:
  • atad 이중 풍선 장치
활성 비교기: 6 시간
6시간 후 DBD를 제거한 다음 부서 프로토콜에 따라 막의 인공 파열 및 옥시토신 주입. (총 10단위의 옥시토신이 주입되고, 10cc/h로 시작하여 3-5회의 수축이 나타날 때까지 20-30분마다 10cc씩 증가하며 총 120cc\h를 넘지 않음)
장치: 자궁 경부 숙성 장치
위에서 언급한 현지 프로토콜 지침에 따라 옥시토신 IV 주입 후 12시간(표준 관리) 대 6시간 동안 이중 풍선 장치 삽입
다른 이름들:
  • atad 이중 풍선 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBD 삽입에서 배송까지의 시간
기간: 삽입에서 전달까지 몇 분 또는 몇 시간, 예상 총 24시간까지 평가
각 팔에서 각 환자에 대해 DBD 삽입부터 전달까지의 시간을 시간/분 단위로 평가합니다.
삽입에서 전달까지 몇 분 또는 몇 시간, 예상 총 24시간까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질분만의 비율
기간: 일년
각 팔의 질 분만 비율 계산은 각 팔의 질 분만 횟수와 백분율로 계산됩니다.
일년
산모 및 신생아 부작용
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bnai Zion Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BNZ-0115-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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