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Zervikale Reifung mit dem Doppelballongerät für 6 Stunden im Vergleich zu 12 Stunden (DoubleCRIB)

3. März 2019 aktualisiert von: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Zervikale Reifung mit dem Doppelballongerät für 6 Stunden im Vergleich zu 12 Stunden. Eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Einführung eines Doppelballongeräts (DBD) für die Reifung des Gebärmutterhalses für 12 Stunden im Vergleich zu 6 Stunden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll:

  1. Zur Beurteilung und zum Vergleich des Bishop-Scores beim Entfernen des DBD 12 Stunden vs. 6 Stunden nach dem Einsetzen.
  2. Vergleich der Wirksamkeit (vaginale Entbindungsrate und Zeit bis zur VD) in den beiden Armgruppen

Es wird erwartet, dass 200 Frauen in zwei Arme randomisiert werden. Einer wird nach dem Zufallsprinzip der DBD-Entfernung nach 12 Stunden und der andere der DBD-Entfernung nach 6 Stunden zugeteilt.

Jeder Patient unterschreibt eine Einverständniserklärung.

Das folgende Screening wird abgeschlossen: medizinische und gynäkologische Anamnese, allgemeine körperliche und gynäkologische Untersuchung, Ultraschall zum Ausschluss einer Kontraindikation für eine vaginale Entbindung oder Einführung bei DBD und Nicht-Stresstest (NST) für den Ausgangswert. Die Bischofspunktzahl wird bewertet.

Nach Bestätigung der Studienberechtigung erfolgt die Randomisierung in die folgenden Gruppen.

Einsetzen des DBD und Entfernen 6 Stunden nach dem Einsetzen. Einsetzen des DBD und Entfernen 12 Stunden nach dem Einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnai zion MC
        • Kontakt:
          • INNA BLEICHER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paröse Patienten ab 18 Jahren.
  2. Bei schwangeren Frauen mit der Indikation zur Einleitung der Wehen wurde eine paröse Schwangerschaft diagnostiziert.
  3. Einen Bishop-Score von 5 oder weniger haben.
  4. Bei einem Gestationsalter von 37 vollendeten Schwangerschaftswochen oder mehr wurde eine Einlingsschwangerschaft in Scheitellage mit intakten Membranen und ohne signifikante regelmäßige Uteruskontraktion diagnostiziert.
  5. Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

  6. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Nicht-Vertex-Präsentation
  2. Plazenta praevia
  3. Geplatzte Membranen
  4. Dokumentierte Arbeit
  5. Fötale Beschwerden, die ein sofortiges Eingreifen erfordern
  6. Nachgewiesene Malignität des Gebärmutterhalses
  7. Aktiver entzündlicher oder eitriger Zustand des unteren Genitaltrakts
  8. Zwillingsschwangerschaft
  9. Jede andere Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 12 Stunden
Dieser Arm ist die Standardbehandlung, die das Einführen des DBD in den Gebärmutterhalskanal gemäß den Herstellungsrichtlinien, die Entfernung nach 12 Stunden, gefolgt von einem künstlichen Blasensprung und einer Oxytocin-Infusion gemäß dem Protokoll der Abteilung umfasst. (insgesamt werden 10 Einheiten Oxytocin infundiert, zu Beginn mit 10 ml/h, dann alle 20–30 Minuten um 10 ml erhöht, bis 3–5 Wehen auftreten, insgesamt nicht mehr als 120 ml/h)
Gerät: Gerät zur Reifung des Gebärmutterhalses
Einsetzen des Doppelballongeräts für 12 Stunden (Standardversorgung) gegenüber 6 Stunden nach der Oxytocin-IV-Infusion gemäß den oben genannten lokalen Protokollrichtlinien
Andere Namen:
  • atad Doppelballongerät
Aktiver Komparator: 6 Stunden
Entfernung des DBD nach 6 Stunden, gefolgt von einem künstlichen Blasensprung und einer Oxytocin-Infusion gemäß dem Protokoll der Abteilung. (insgesamt werden 10 Einheiten Oxytocin infundiert, zu Beginn mit 10 ml/h, dann alle 20–30 Minuten um 10 ml erhöht, bis 3–5 Wehen auftreten, insgesamt nicht mehr als 120 ml/h)
Gerät: Gerät zur Reifung des Gebärmutterhalses
Einsetzen des Doppelballongeräts für 12 Stunden (Standardversorgung) gegenüber 6 Stunden nach der Oxytocin-IV-Infusion gemäß den oben genannten lokalen Protokollrichtlinien
Andere Namen:
  • atad Doppelballongerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Einfügen des DBD bis zur Lieferung
Zeitfenster: Minuten oder Stunden vom Einsetzen bis zur Abgabe, geschätzt bis zu einer geschätzten Gesamtdauer von 24 Stunden
Die Zeit vom Einsetzen des DBD bis zur Entbindung wird für jeden Patienten aus jedem Arm in Stunden/Minuten bewertet
Minuten oder Stunden vom Einsetzen bis zur Abgabe, geschätzt bis zu einer geschätzten Gesamtdauer von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Berechnung der Rate der vaginalen Entbindungen in jedem Arm erfolgt anhand der Anzahl der vaginalen Entbindungen in jedem Arm und dem Prozentsatz.
1 Jahr
unerwünschte Ereignisse bei Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNZ-0115-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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