Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Maduración cervical con el dispositivo de doble balón durante 6 horas en comparación con 12 horas (DoubleCRIB)

3 de marzo de 2019 actualizado por: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Maduración Cervical Con Dispositivo De Doble Balón Durante 6 Horas En Comparación Con 12 Horas. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio evaluará la inserción del dispositivo de doble balón (DBD) para la maduración cervical durante 12 horas frente a 6 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado está diseñado para:

  1. Evaluar y comparar la puntuación de Bishop al retirar el DBD 12 horas vs 6 horas después de la inserción.
  2. Comparar la eficacia (tasa de parto vaginal y tiempo hasta VD) en los dos grupos de brazos

Se espera que 200 mujeres se aleatoricen en dos brazos. Uno será asignado aleatoriamente a la eliminación de DBD después de 12 horas y el otro a la eliminación de DBD después de 6 horas.

Cada paciente firmará un consentimiento informado.

Se completará el siguiente examen: historial médico y ginecológico, examen físico y ginecológico general, ultrasonografía para descartar contraindicaciones para el parto vaginal o la inserción si el DBD y la prueba sin estrés (NST) para la línea de base. Se evaluará la puntuación del obispo.

Después de confirmar la elegibilidad para el estudio, se llevará a cabo la aleatorización en los siguientes grupos.

Inserción del DBD y retiro a las 6 horas de su inserción. Inserción del DBD y retiro 12 horas después de su inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Bnai zion MC
        • Contacto:
          • INNA BLEICHER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes multíparas de 18 años de edad o más.
  2. Diagnosticadas de ser mujeres embarazadas paridas con indicación de inducción del trabajo de parto.
  3. Tener una puntuación de alfil de 5 o menos.
  4. Con diagnóstico de embarazo único en presentación de vértice, con membranas intactas y sin contracciones uterinas regulares significativas a una edad gestacional de 37 semanas gestacionales completas o más.
  5. Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

  6. Haber firmado el consentimiento informado.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Una presentación sin vértice
  2. placenta previa
  3. Membranas rotas
  4. mano de obra documentada
  5. Sufrimiento fetal que requiere intervención inmediata
  6. Malignidad comprobada del cuello uterino
  7. Condición inflamatoria o purulenta activa del tracto genital inferior
  8. embarazo gemelar
  9. Cualquier otra contraindicación para el parto vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 12 horas
Este brazo es el tratamiento estándar que incluye la inserción del DBD en el canal cervical de acuerdo con las pautas del fabricante, la extracción después de 12 horas seguida de la ruptura artificial de membranas y la infusión de oxitocina de acuerdo con el protocolo del departamento. (Se infunde un total de 10 unidades de oxitocina, se inicia con 10 cc/h, se aumenta en 10 cc cada 20-30 min hasta presentar 3-5 contracciones, en total no más de 120 cc\h)
Dispositivo: dispositivo de maduración cervical
inserción del dispositivo de doble balón durante 12 horas (cuidado estándar) frente a 6 horas, después de la infusión IV de oxitocina según las pautas del protocolo local como se mencionó anteriormente
Otros nombres:
  • dispositivo de doble globo atad
Comparador activo: 6 horas
Retiro del DBD a las 6 horas, seguido de ruptura artificial de membranas e infusión de oxitocina según protocolo del departamento. (Se infunde un total de 10 unidades de oxitocina, se inicia con 10 cc/h, se aumenta en 10 cc cada 20-30 min hasta presentar 3-5 contracciones, en total no más de 120 cc\h)
Dispositivo: dispositivo de maduración cervical
inserción del dispositivo de doble balón durante 12 horas (cuidado estándar) frente a 6 horas, después de la infusión IV de oxitocina según las pautas del protocolo local como se mencionó anteriormente
Otros nombres:
  • dispositivo de doble globo atad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo desde la inserción del DBD hasta la entrega
Periodo de tiempo: minutos u horas desde la inserción hasta el parto, evaluado hasta un total estimado de 24 horas
el tiempo desde la inserción del DBD hasta el parto se evaluará para cada paciente de cada brazo por horas/minutos
minutos u horas desde la inserción hasta el parto, evaluado hasta un total estimado de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
el cálculo de la tasa de parto vaginal en cada brazo se calculará por el número de partos vaginales en cada brazo y el porcentaje.
1 año
eventos adversos maternos y neonatales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bnai Zion Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BNZ-0115-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción del trabajo de parto

Ensayos clínicos sobre dispositivo de maduración cervical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir