Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalsmodning med den doble ballongenheten i 6 timer sammenlignet med 12 timer (DoubleCRIB)

3. mars 2019 oppdatert av: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Livmorhalsmodning med den doble ballongenheten i 6 timer sammenlignet med 12 timer. En randomisert multisenterkontrollert prøveversjon

Denne studien vil evaluere innsetting av dobbel ballonganordning (DBD) for modning av livmorhalsen i 12 timer vs. 6 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å:

  1. For å vurdere og sammenligne Bishop-poengsummen når du fjerner DBD 12 timer vs 6 timer etter innsetting.
  2. For å sammenligne effekten (vaginal leveringshastighet og tid med VD) i de to armgruppene

200 kvinner forventes å bli randomisert i to armer. Den ene vil bli randomisert til DBD-fjerning etter 12 timer og den andre til DBD-fjerning etter 6 timer.

Hver pasient vil signere et informert samtykke.

Følgende screening vil bli fullført: medisinsk og gynekologisk historie, generell fysisk og gynekologisk undersøkelse, ultrasonografi for å utelukke kontraindikasjon for vaginal levering eller innsetting dersom DBD og ikke-stresstest (NST) for baseline. Biskopens poengsum vil bli vurdert.

Etter å ha bekreftet kvalifisering for studiet, vil randomisering i følgende grupper finne sted.

Innsetting av DBD og fjerning 6 timer etter innsetting. Innsetting av DBD og fjerning 12 timer etter innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Mc
        • Ta kontakt med:
          • INNA BLEICHER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Parøse pasienter 18 år eller eldre.
  2. Diagnostisert å være parøse gravide med indikasjon for induksjon av fødsel.
  3. Å ha en biskopscore på 5 eller mindre.
  4. Diagnostisert som å ha en enkelt graviditet i en toppunktpresentasjon, med intakte membraner og ingen signifikant regelmessig livmorkontraksjon ved svangerskapsalder på 37 fullførte svangerskapsuker eller mer.
  5. Vilje til å følge protokollen under studiens varighet.

  6. Har signert det informerte samtykket.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. En presentasjon uten toppunkt
  2. Placenta previa
  3. Sprukkede membraner
  4. Dokumentert arbeidskraft
  5. Fosterlidelser som krever umiddelbar intervensjon
  6. Påvist malignitet i livmorhalsen
  7. Aktiv inflammatorisk eller purulent tilstand i nedre kjønnsorgan
  8. Tvillinggraviditet
  9. Enhver annen kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 12 timer
Denne armen er standardbehandlingen som inkluderer innsetting av DBD i livmorhalskanalen i henhold til produsentens retningslinjer, fjerning etter 12 timer etterfulgt av kunstig ruptur av membraner og oksytocininfusjon i henhold til avdelingens protokoll. (totalt 10 enheter oksytocin infunderes, initiert med 10 cc/t, økt med 10 cc hvert 20.-30. minutt inntil 3-5 sammentrekninger er tilstede, totalt ikke mer enn 120 cc\t)
Enhet: cervikal modningsanordning
innsetting av den doble ballonganordningen i 12 timer (standardbehandling) vs 6 timer, etter oksytocin IV-infusjon i henhold til lokale retningslinjer for protokoll som nevnt ovenfor
Andre navn:
  • atad dobbel ballongenhet
Aktiv komparator: 6 timer
Fjerning av DBD etter 6 timer, etterfulgt av kunstig brudd på membraner og oksytocininfusjon i henhold til avdelingens protokoll. (totalt 10 enheter oksytocin infunderes, initiert med 10 cc/t, økt med 10 cc hvert 20.-30. minutt inntil 3-5 sammentrekninger er tilstede, totalt ikke mer enn 120 cc\t)
Enhet: cervikal modningsanordning
innsetting av den doble ballonganordningen i 12 timer (standardbehandling) vs 6 timer, etter oksytocin IV-infusjon i henhold til lokale retningslinjer for protokoll som nevnt ovenfor
Andre navn:
  • atad dobbel ballongenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid fra innsetting av DBD til levering
Tidsramme: minutter eller timer fra innsetting til levering, vurdert opp til estimert totalt 24 timer
tiden fra innsetting av DBD til levering vil bli vurdert for hver pasient fra hver arm etter timer/minutter
minutter eller timer fra innsetting til levering, vurdert opp til estimert totalt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av vaginal fødsel
Tidsramme: 1 år
beregning av frekvensen av vaginal levering i hver arm vil bli beregnet etter antall vaginale fødsler i hver arm og prosentandelen.
1 år
uønskede hendelser hos mor og nyfødte
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BNZ-0115-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på cervikal modningsanordning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere