Cervicale rijping met het dubbele ballonapparaat gedurende 6 uur in vergelijking met 12 uur (DoubleCRIB)
3 maart 2019 bijgewerkt door: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Cervicale rijping met het dubbele ballonapparaat gedurende 6 uur in vergelijking met 12 uur. Een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie
Deze studie evalueert het inbrengen van een dubbel ballonapparaat (DBD) voor cervicale rijping gedurende 12 uur versus 6 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om:
- Om de Bishop-score te beoordelen en te vergelijken bij het verwijderen van de DBD 12 uur versus 6 uur na het inbrengen.
- Om de werkzaamheid (vaginale bevallingssnelheid en tijd tot VD) in de twee armgroepen te vergelijken
Er wordt verwacht dat 200 vrouwen worden gerandomiseerd in twee armen. De ene wordt gerandomiseerd naar verwijdering van DBD na 12 uur en de andere naar verwijdering van DBD na 6 uur.
Elke patiënt ondertekent een geïnformeerde toestemming.
De volgende screening zal worden uitgevoerd: medische en gynaecologische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, echografie om contra-indicatie voor vaginale bevalling of insertie uit te sluiten als de DBD en non-stress test (NST) voor baseline. De bisschopscore wordt beoordeeld.
Nadat is bevestigd dat u in aanmerking komt voor onderzoek, vindt randomisatie in de volgende groepen plaats.
Inbrengen van de DBD en verwijderen 6 uur na het inbrengen. Inbrengen van de DBD en verwijderen 12 uur na het inbrengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Bnai zion MC
-
Contact:
- INNA BLEICHER, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pareuze patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd als parous zwangere vrouwen met een indicatie voor inleiding van de bevalling.
- Een bisschopscore van 5 of minder hebben.
- Gediagnosticeerd als een eenlingzwangerschap in een vertex-presentatie, met intacte vliezen en geen significante regelmatige samentrekking van de baarmoeder bij een zwangerschapsduur van 37 voltooide zwangerschapsweken of meer.
- Bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
-
Uitsluitingscriteria:
- Een niet-vertex presentatie
- Placenta praevia
- Gescheurde vliezen
- Gedocumenteerde arbeid
- Foetale nood die onmiddellijke interventie noodzakelijk maakt
- Bewezen maligniteit van de baarmoederhals
- Actieve inflammatoire of etterende aandoening van het onderste geslachtsorgaan
- Tweeling zwangerschap
- Elke andere contra-indicatie voor vaginale bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 12 uren
Deze arm is de standaardbehandeling die bestaat uit het inbrengen van de DBD in het cervicale kanaal volgens de richtlijnen van de fabrikant, verwijdering na 12 uur gevolgd door kunstmatige breuk van de vliezen en oxytocine-infusie volgens het protocol van de afdeling.
(er worden in totaal 10 eenheden oxytocine geïnfundeerd, gestart met 10 cc/uur, verhoogd met 10 cc elke 20-30 min totdat er 3-5 contracties aanwezig zijn, in totaal niet meer dan 120 cc/uur)
|
plaatsing van de dubbele ballon gedurende 12 uur (standaardzorg) versus 6 uur, na oxytocine IV-infusie volgens lokale protocolrichtlijnen zoals hierboven vermeld
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 6 uur
Verwijdering van de DBD na 6 uur, gevolgd door kunstmatige breuk van de vliezen en oxytocine-infusie volgens het protocol van de afdeling.
(er worden in totaal 10 eenheden oxytocine geïnfundeerd, gestart met 10 cc/uur, verhoogd met 10 cc elke 20-30 min totdat er 3-5 contracties aanwezig zijn, in totaal niet meer dan 120 cc/uur)
|
plaatsing van de dubbele ballon gedurende 12 uur (standaardzorg) versus 6 uur, na oxytocine IV-infusie volgens lokale protocolrichtlijnen zoals hierboven vermeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd vanaf het inbrengen van de DBD tot de levering
Tijdsspanne: minuten of uren vanaf het inbrengen tot de bevalling, geschat op een geschat totaal van 24 uur
|
de tijd vanaf het inbrengen van de DBD tot de bevalling wordt voor elke patiënt van elke arm in uren/minuten beoordeeld
|
minuten of uren vanaf het inbrengen tot de bevalling, geschat op een geschat totaal van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van vaginale bevalling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
berekening van het aantal vaginale bevallingen in elke arm wordt berekend op basis van het aantal vaginale bevallingen in elke arm en het percentage.
|
1 jaar
|
|
maternale en neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BNZ-0115-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .