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Maturazione cervicale con il dispositivo a doppio palloncino per 6 ore rispetto a 12 ore (DoubleCRIB)

3 marzo 2019 aggiornato da: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Maturazione cervicale con il dispositivo a doppio palloncino per 6 ore rispetto a 12 ore. Uno studio controllato multicentrico randomizzato

Questo studio valuterà l'inserimento del dispositivo a doppio palloncino (DBD) per la maturazione cervicale per 12 ore vs 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è progettato per:

  1. Per valutare e confrontare il punteggio Bishop quando si rimuove il DBD 12 ore contro 6 ore dopo l'inserimento.
  2. Confrontare l'efficacia (tasso di parto vaginale e tempo alla VD) nei due gruppi di braccio

Si prevede che 200 donne saranno randomizzate in due bracci. Uno sarà randomizzato alla rimozione del DBD dopo 12 ore e l'altro alla rimozione del DBD dopo 6 ore.

Ogni paziente firmerà un consenso informato.

Verranno completati i seguenti screening: anamnesi medica e ginecologica, esame fisico e ginecologico generale, ecografia per escludere controindicazioni al parto vaginale o all'inserimento se DBD e non stress test (NST) per il basale. Il punteggio Bishop sarà valutato.

Dopo aver confermato l'idoneità allo studio, avrà luogo la randomizzazione nei seguenti gruppi.

Inserimento del DBD e rimozione 6 ore dopo il suo inserimento. Inserimento del DBD e rimozione 12 ore dopo il suo inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Bnai zion MC
        • Contatto:
          • INNA BLEICHER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parosi di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di donne in gravidanza parose con indicazione per l'induzione del travaglio.
  3. Avere un punteggio Bishop di 5 o meno.
  4. Diagnosi di gravidanza singola in una presentazione al vertice, con membrane intatte e nessuna significativa contrazione uterina regolare all'età gestazionale di 37 settimane gestazionali completate o più.
  5. Disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.

  6. Aver firmato il consenso informato.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Una presentazione senza vertici
  2. Placenta previa
  3. Membrane rotte
  4. Lavoro documentato
  5. Sofferenza fetale che richiede un intervento immediato
  6. Comprovata malignità della cervice
  7. Condizione infiammatoria o purulenta attiva del tratto genitale inferiore
  8. Gravidanza gemellare
  9. Qualsiasi altra controindicazione per il parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 12 ore
Questo braccio è la gestione standard che include l'inserimento del DBD nel canale cervicale secondo le linee guida di produzione, la rimozione dopo 12 ore seguita dalla rottura artificiale delle membrane e dall'infusione di ossitocina secondo il protocollo dipartimentale. (vengono infuse in totale 10 unità di ossitocina, iniziate con 10 cc/h, aumentate di 10 cc ogni 20-30 min fino a quando sono presenti 3-5 contrazioni, totale non superiore a 120 cc\h)
Dispositivo: dispositivo di maturazione cervicale
inserimento del dispositivo a doppio palloncino per 12 ore (cura standard) vs 6 ore, dopo l'infusione di ossitocina IV secondo le linee guida del protocollo locale come sopra menzionato
Altri nomi:
  • dispositivo atad a doppio palloncino
Comparatore attivo: 6 ore
Rimozione del DBD dopo 6 ore, seguita da rottura artificiale delle membrane e infusione di ossitocina secondo il protocollo dipartimentale. (vengono infuse in totale 10 unità di ossitocina, iniziate con 10 cc/h, aumentate di 10 cc ogni 20-30 min fino a quando sono presenti 3-5 contrazioni, totale non superiore a 120 cc\h)
Dispositivo: dispositivo di maturazione cervicale
inserimento del dispositivo a doppio palloncino per 12 ore (cura standard) vs 6 ore, dopo l'infusione di ossitocina IV secondo le linee guida del protocollo locale come sopra menzionato
Altri nomi:
  • dispositivo atad a doppio palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo dall'inserimento del DBD alla consegna
Lasso di tempo: minuti o ore dall'inserimento alla consegna, valutati fino a un totale stimato di 24 ore
il tempo dall'inserimento del DBD fino al parto sarà valutato per ciascun paziente di ciascun braccio in ore/minuti
minuti o ore dall'inserimento alla consegna, valutati fino a un totale stimato di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
il calcolo del tasso di parti vaginali in ciascun braccio sarà calcolato in base al numero di parti vaginali in ciascun braccio e alla percentuale.
1 anno
eventi avversi materni e neonatali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNZ-0115-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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