Maturation cervicale avec le dispositif à double ballon pendant 6 heures contre 12 heures (DoubleCRIB)
3 mars 2019 mis à jour par: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Maturation cervicale avec le dispositif à double ballon pendant 6 heures contre 12 heures. Un essai contrôlé multicentrique randomisé
Cette étude évaluera l'insertion d'un dispositif à double ballonnet (DBD) pour la maturation cervicale pendant 12 h contre 6 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée est conçue pour :
- Évaluer et comparer le score de Bishop lors du retrait du DBD 12 heures par rapport à 6 heures après l'insertion.
- Comparer l'efficacité (taux d'accouchement vaginal et délai avant VD) dans les deux groupes de bras
200 femmes devraient être randomisées dans deux bras. L'un sera randomisé pour l'élimination du DBD après 12 heures et l'autre pour l'élimination du DBD après 6 heures.
Chaque patient signera un consentement éclairé.
Le dépistage suivant sera effectué : antécédents médicaux et gynécologiques, examen physique et gynécologique général, échographie pour exclure une contre-indication à l'accouchement ou à l'insertion vaginale si le DBD et le test de non-effort (NST) pour la ligne de base. Le score de Bishop sera évalué.
Après confirmation de l'admissibilité à l'étude, la randomisation dans les groupes suivants aura lieu.
Insertion du DBD et retrait 6 heures après son insertion. Insertion du DBD et retrait 12 heures après son insertion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Bnai zion MC
-
Contact:
- INNA BLEICHER, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes pares âgées de 18 ans ou plus.
- Diagnostiquée comme étant une femme enceinte pare avec une indication pour le déclenchement du travail.
- Avoir un score de Bishop de 5 ou moins.
- Diagnostiqué comme ayant une grossesse unique dans une présentation du vertex, avec des membranes intactes et aucune contraction utérine régulière significative à l'âge gestationnel de 37 semaines de gestation révolues ou plus.
- Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
Avoir signé le consentement éclairé.
-
Critère d'exclusion:
- Une présentation sans sommet
- Placenta praevia
- Membranes rompues
- Travail documenté
- Souffrance fœtale nécessitant une intervention immédiate
- Malignité avérée du col de l'utérus
- État inflammatoire ou purulent actif des voies génitales inférieures
- Grossesse gémellaire
- Toute autre contre-indication à l'accouchement vaginal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 12 heures
Ce bras est la prise en charge standard qui comprend l'insertion du DBD dans le canal cervical conformément aux directives du fabricant, son retrait après 12 heures suivi d'une rupture artificielle des membranes et d'une perfusion d'ocytocine conformément au protocole du service.
(un total de 10 unités d'ocytocine est perfusé, initié avec 10 cc/h, augmenté de 10 cc toutes les 20-30 min jusqu'à ce que 3-5 contractions soient présentes, total ne dépassant pas 120 cc\h)
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insertion du dispositif à double ballonnet pendant 12 heures (soins standard) contre 6 heures, après une perfusion d'ocytocine IV conformément aux directives du protocole local, comme mentionné ci-dessus
Autres noms:
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Comparateur actif: 6 heures
Retrait du DBD après 6 heures, suivi d'une rupture artificielle des membranes et d'une perfusion d'ocytocine selon le protocole du service.
(un total de 10 unités d'ocytocine est perfusé, initié avec 10 cc/h, augmenté de 10 cc toutes les 20-30 min jusqu'à ce que 3-5 contractions soient présentes, total ne dépassant pas 120 cc\h)
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insertion du dispositif à double ballonnet pendant 12 heures (soins standard) contre 6 heures, après une perfusion d'ocytocine IV conformément aux directives du protocole local, comme mentionné ci-dessus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai entre l'insertion du DBD et la livraison
Délai: minutes ou heures de l'insertion à la livraison, évaluées jusqu'à un total estimé de 24 heures
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le temps entre l'insertion du DBD et l'accouchement sera évalué pour chaque patient de chaque bras en heures/minutes
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minutes ou heures de l'insertion à la livraison, évaluées jusqu'à un total estimé de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'accouchement vaginal
Délai: 1 an
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le calcul du taux d'accouchement vaginal dans chaque bras sera calculé en fonction du nombre d'accouchements vaginaux dans chaque bras et du pourcentage.
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1 an
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événements indésirables maternels et néonataux
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BNZ-0115-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .