局部晚期鼻咽癌患者的同步放化疗
2017年2月9日 更新者：Ling Guo、Sun Yat-sen University
比较紫杉醇联合 DDP 加同步放化疗与 DDP 联合同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者的 II 期随机试验
这是一项 II 期随机试验，比较紫杉醇联合 DDP 加同步放化疗与 DDP 联合同步放化疗在局部晚期鼻咽癌患者中的疗效
研究概览
详细说明
鼻咽癌是华南地区最常见的恶性肿瘤之一。
鼻咽癌对放疗和化疗敏感。
同步化放疗已成为局部晚期III-IVb期鼻咽癌的标准治疗。
然而，推荐的高危患者（IVa-IVb期）单药DDP同步化疗方案对疗效提高不显着。
紫杉醇联合铂类同期化疗方案已广泛应用于头颈癌、宫颈癌、食管鳞癌和肺癌等肿瘤，多项研究表明具有良好的耐受性和疗效。
而此前多项研究表明，紫杉醇联合铂类化疗在同期治疗头颈癌或鼻咽癌的多个II期临床试验中取得了令人鼓舞的结果。
基于以上背景和基础，针对高危（IVa-IVb）鼻咽癌治疗，申请人拟开展首例IMRT+紫杉醇+DDP同步化疗与DDP单药同步化疗方案比较的前瞻性随机对照咽癌。 Ⅱ期对照临床试验为紫杉醇+顺铂双联化疗方案治疗高危鼻咽癌提供循证依据。
(IVa-IVb) 鼻咽癌 (NPC)，并为治疗高危鼻咽癌（IVa-IVb 期）提供高水平循证循证方法。
这项研究的结果将用于国际指南，以优化高危癌症患者的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化癌患者。
- 新组织学证实为非角化性鼻咽癌的患者，包括 WHO II 或 III。
- 原始临床分期为IVa-IVb（根据AJCC第7版）。
- 男无孕女
- 令人满意的性能状态：ECOG（东部合作肿瘤组）等级 0-1。
- WBC≥4×109 /L且PLT≥4×109 /L且HGB≥90g/L
- 肝功能检查正常（ALT、AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN）
- 肾功能检查正常（肌酐≤1.5×ULN）
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 患者有复发或远处转移的证据 组织学证实的角化鳞状细胞癌（WHO I）
- 之前接受过放疗或化疗
- 存在不受控制的危及生命的疾病
- 由于制备性化学疗法对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他重大内科疾病、心肌梗塞、心律失常、阻塞性或限制性肺病。
任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
- 并发机会性感染（本协议中正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 免疫能力下降的患者可能对实验性治疗的反应较差，并且更容易受到其毒性的影响）。
- 同步全身类固醇治疗
- 艾滋病毒阳性
- 既往患有其他恶性肿瘤（基底细胞癌或宫颈原位癌治愈除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：顺铂
顺铂联合调强放疗
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顺铂100mg/m2，RT的D1，D22，D43，共3个疗程。
其他名称：
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实验性的：紫杉醇
紫杉醇加顺铂联合调强放疗
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紫杉醇135mg/m2 D1、DDP 20mg/m2 D1-4、D1、D29的RT，共2个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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PFS 是指分配给疾病任何局部或远处进展的日期，使用 Kaplan-Meier 计算无进展生存率，并找出这两组之间是否存在显着差异
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年3年5年
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总生存期表示分配到任何原因死亡的日期。
使用Kaplan-Meier计算2年、3年、5年总生存率，发现两组间有显着性差异。
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2年3年5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langendijk JA, Leemans CR, Buter J, Berkhof J, Slotman BJ. The additional value of chemotherapy to radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4604-12. doi: 10.1200/JCO.2004.10.074.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Lin JC, Liang WM, Jan JS, Jiang RS, Lin AC. Another way to estimate outcome of advanced nasopharyngeal carcinoma--is concurrent chemoradiotherapy adequate? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Sep 1;60(1):156-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.002.
- Chen WH, Tang LQ, Guo SS, Chen QY, Zhang L, Liu LT, Qian CN, Guo X, Xie D, Zeng MS, Mai HQ. Prognostic Value of Plasma Epstein-Barr Virus DNA for Local and Regionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Cisplatin-Based Concurrent Chemoradiotherapy in Intensity-Modulated Radiotherapy Era. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2642. doi: 10.1097/MD.0000000000002642.
- Garden AS, Harris J, Vokes EE, Forastiere AA, Ridge JA, Jones C, Horwitz EM, Glisson BS, Nabell L, Cooper JS, Demas W, Gore E. Preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group 97-03: a randomized phase ii trial of concurrent radiation and chemotherapy for advanced squamous cell carcinomas of the head and neck. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2856-64. doi: 10.1200/JCO.2004.12.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月4日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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