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Quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

9 de febrero de 2017 actualizado por: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Ensayo aleatorizado de fase II que compara paclitaxel combinado con DDP más quimiorradioterapia concurrente con DDP más quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Este es un ensayo aleatorizado de fase II para comparar paclitaxel combinado con DDP más quimiorradioterapia concurrente con DDP más quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo es una de las neoplasias malignas más comunes en el sur de China. El carcinoma nasofaríngeo es sensible a la radioterapia y la quimioterapia. La quimiorradiación concurrente se ha convertido en un tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVb localmente avanzado. Sin embargo, el régimen de quimioterapia concurrente DDP de agente único recomendado para pacientes de alto riesgo (período IVa-IVb) para mejorar la eficacia no fue significativo. Paclitaxel combinado con platino en el mismo período del régimen de quimioterapia ha sido ampliamente utilizado en cáncer de cabeza y cuello, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas de esófago y cáncer de pulmón y otros tumores, varios estudios han demostrado que tiene buena tolerancia y eficacia. Y una serie de estudios anteriores han demostrado que el paclitaxel combinado con quimioterapia con platino en el mismo período de cáncer de cabeza y cuello o cáncer de nasofaringe en múltiples ensayos clínicos de fase II para lograr resultados alentadores. Sobre la base de los antecedentes y las bases anteriores, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo (IVa-IVb), el solicitante tiene la intención de llevar a cabo la primera quimioterapia concurrente IMRT + paclitaxel + DDP en comparación con el régimen de quimioterapia concurrente con un solo fármaco DDP Cáncer de faringe en un estudio prospectivo aleatorizado ensayo clínico controlado de fase Ⅱ para el régimen de quimioterapia dual de paclitaxel + DDP para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo para proporcionar una base basada en la evidencia. (IVa-IVb) carcinoma nasofaríngeo (NPC), y proporcionar un enfoque basado en evidencia de alto nivel para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en alto riesgo (etapa IVa-IVb). Los resultados de este estudio se utilizarán en directrices internacionales para optimizar el Tratamiento de pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente.
  2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III.
  3. Estadificación clínica original como IVa-IVb (según la 7.ª edición del AJCC).
  4. Macho y ninguna hembra embarazada
  5. Estado funcional satisfactorio: escala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L y PLT ≥4×109 /L y HGB ≥90 g/L
  7. Con prueba de función hepática normal (ALT, AST ≤ 2.5×LSN, TBIL≤ 2.0×LSN)
  8. Con test de función renal normal (Creatinina ≤ 1,5×LSN)
  9. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tienen evidencia de recaída o metástasis a distancia Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
  2. Recibir radioterapia o quimioterapia previamente
  3. La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada.
  4. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.

  5. Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva.

    Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).

  6. Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
  7. Terapia con esteroides sistémicos concurrente
  8. VIH positivo
  9. Padeció otros tumores malignos (excepto la curación del carcinoma basocelular o del carcinoma de cérvix uterino in situ) previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cisplatino
Combinación de cisplatino con IMRT
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100mg/m2, D1,D22,D43 de RT, un total de 3 cursos.
Otros nombres:
  • DDP
EXPERIMENTAL: Paclitaxel
Combinación de paclitaxel más cisplatino con IMRT
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg / m2 D1, DDP 20 mg / m2 D1-4, D1, D29 de RT, un total de 2 cursos.
Otros nombres:
  • TAXOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso de 3 años (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
PFS significa asignación a la fecha de cualquier progreso local o distante de la enfermedad utilizando Kaplan-Meier calcular las tasas de supervivencia libre de progreso y averiguar si hay una diferencia significativa entre estos dos grupos
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años y 5 años
la supervivencia global denota la asignación a la fecha de muerte por cualquier causa. Usando Kaplan-Meier para calcular la tasa de supervivencia general a los 2, 3 y 5 años, y encuentre alguna diferencia significativa entre estos dos grupos.
2 años, 3 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 308-2016-02-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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