Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie II fazy porównujące paklitaksel w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią DDP Plus z jednoczesną chemioradioterapią DDP Plus u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Jest to randomizowane badanie fazy II mające na celu porównanie paklitakselu w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią DDP Plus z równoczesną chemioradioterapią DDP Plus u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jamy nosowo-gardłowej jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w południowych Chinach. Rak jamy nosowo-gardłowej jest wrażliwy na radioterapię i chemioterapię. Równoczesna radiochemioterapia stała się standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardła III-IVb. Jednak zalecany jednoczesny schemat chemioterapii DDP dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (okres IVa-IVb) w celu poprawy skuteczności nie był znaczący. Paklitaksel w połączeniu z platyną w tym samym okresie schematu chemioterapii był szeroko stosowany w raku głowy i szyi, raku szyjki macicy, raku płaskonabłonkowym przełyku i raku płuc oraz innych nowotworach, wiele badań wykazało, że ma dobrą tolerancję i skuteczność. A wiele wcześniejszych badań wykazało, że paklitaksel w połączeniu z chemioterapią platyną w tym samym okresie raka głowy i szyi lub raka nosogardła w wielu badaniach klinicznych II fazy uzyskiwał zachęcające wyniki. Na podstawie powyższego tła i podstaw, w leczeniu raka nosogardzieli wysokiego ryzyka (IVa-IVb), wnioskodawca zamierza przeprowadzić pierwszą jednoczesną chemioterapię IMRT + paklitaksel + DDP w porównaniu ze schematem jednoczesnej chemioterapii jednym lekiem DDP Rak gardła w prospektywnym randomizowanym kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅱ dotyczące schematu podwójnej chemioterapii paklitakselem + DDP w leczeniu raka nosogardzieli wysokiego ryzyka w celu zapewnienia podstaw opartych na dowodach. (IVa-IVb) raka nosogardzieli (NPC) oraz zapewnienie opartego na dowodach podejścia opartego na dowodach wysokiego poziomu w leczeniu raka nosogardzieli wysokiego ryzyka (stadium IVa-IVb). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w międzynarodowych wytycznych w celu optymalizacji leczenia pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym.
  2. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO.
  3. Oryginalna ocena kliniczna IVa-IVb (zgodnie z 7. wydaniem AJCC).
  4. Samiec i nie ciężarna samica
  5. Zadowalający stan sprawności: skala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L i PLT ≥4×109 /L i HGB ≥90 g/L
  7. Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Przy prawidłowym badaniu czynności nerek (kreatynina ≤ 1,5 × GGN)
  9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentów występują objawy nawrotu lub przerzutów odległych Potwierdzony histologicznie rogowaciejący rak płaskonabłonkowy (WHO I)
  2. Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii
  3. Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.

  5. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.

    Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).

  6. Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  7. Równoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa
  8. HIV pozytywny
  9. Chorował wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatyna
Cisplatyna łączy się z IMRT
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 100mg/m2 , D1,D22,D43 RT łącznie 3 kursy.
Inne nazwy:
  • DDP
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel
Paklitaksel plus Cisplatyna w połączeniu z IMRT
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 RT, łącznie 2 kursy.
Inne nazwy:
  • TAKOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS oznacza przypisanie do daty jakiegokolwiek lokalnego lub odległego postępu choroby za pomocą obliczenia Kaplana-Meiera współczynniki przeżycia wolnego od progresji i ustalenie, czy istnieje istotna różnica między tymi dwiema grupami
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata i 5 lat
całkowity czas przeżycia oznacza przypisanie do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wykorzystując Kaplana-Meiera do obliczenia 2-letniego, 3-letniego, 5-letniego ogólnego wskaźnika przeżycia, można stwierdzić, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między tymi dwiema grupami.
2 lata, 3 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308-2016-02-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj