Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

9. února 2017 aktualizováno: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze II srovnávající paklitaxel v kombinaci s DDP Plus Souběžná chemoradioterapie s DDP Plus Souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Toto je randomizovaná studie fáze II k porovnání paklitaxelu v kombinaci s DDP Plus Souběžná chemoradioterapie s DDP Plus Souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom nosohltanu je jednou z nejčastějších malignit v jižní Číně. Karcinom nosohltanu je citlivý na radioterapii a chemoterapii. Souběžná chemoradiace se stala standardní léčbou u lokálně pokročilého stadia III-IVb nasofaryngeálního karcinomu. Doporučený režim souběžné chemoterapie s monoterapií DDP pro vysoce rizikové pacienty (období IVa-IVb) ke zlepšení účinnosti však nebyl významný. Paklitaxel kombinovaný s platinou ve stejném období chemoterapeutického režimu byl široce používán u rakoviny hlavy a krku, rakoviny děložního čípku, spinocelulárního karcinomu jícnu a rakoviny plic a dalších nádorů, řada studií prokázala, že má dobrou toleranci a účinnost. A řada předchozích studií prokázala, že paklitaxel kombinoval s platinovou chemoterapií ve stejném období rakoviny hlavy a krku nebo rakoviny nosohltanu v několika klinických studiích fáze II k dosažení povzbudivých výsledků. Na základě výše uvedeného pozadí a základu pro léčbu vysoce rizikového (IVa-IVb) karcinomu nosohltanu má žadatel v úmyslu provést první souběžnou chemoterapii IMRT + paklitaxel + DDP ve srovnání s režimem souběžné chemoterapie s jedním lékem DDP Karcinom hltanu v prospektivní randomizované kontrolovaná fáze Ⅱ klinická studie pro režim duální chemoterapie paclitaxel + DDP pro léčbu vysoce rizikového nazofaryngeálního karcinomu, aby byla poskytnuta základna založená na důkazech. (IVa-IVb) nazofaryngeálního karcinomu (NPC) a poskytnout přístup založený na důkazech na vysoké úrovni k léčbě vysoce rizikového karcinomu nosohltanu (stadium IVa-IVb). Výsledky této studie budou použity v mezinárodních směrnicích k optimalizaci vysoce- Léčba pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem.
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III.
  3. Původní klinické stádium jako IVa-IVb（podle 7. vydání AJCC）.
  4. Samec a žádná březí samice
  5. Stav uspokojivého výkonu: stupnice ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥4×109 /L a HGB ≥90 g/L
  7. S normálními jaterními testy (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I)
  2. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii
  3. Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.

  5. Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění.

    Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).

  6. Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám).
  7. Souběžná systémová léčba steroidy
  8. HIV pozitivní
  9. dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatina
Kombinace cisplatiny s IMRT
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg / m2, D1, D22, D43 RT, celkem 3 kúry.
Ostatní jména:
  • DDP
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel
Paklitaxel plus Cisplatina se kombinuje s IMRT
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel 135 mg / m2 D1, DDP 20 mg / m2 D1-4, D1, D29 RT, celkem 2 kúry.
Ostatní jména:
  • TAXOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS znamená přiřazení k datu jakékoli lokální nebo vzdálené progrese onemocnění pomocí Kaplan-Meierova výpočtu míry přežití bez progrese a zjistěte, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky, 3 roky a 5 let
celkové přežití označuje přiřazení k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Použití Kaplan-Meiera k výpočtu 2leté, 3leté, 5leté celkové míry přežití a zjištění, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky, 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308-2016-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit