Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

9. februar 2017 opdateret af: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Fase II randomiseret forsøg, der sammenligner paclitaxel kombineret med DDP Plus samtidig kemoradioterapi med DDP Plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Dette er et fase II randomiseret forsøg til at sammenligne Paclitaxel kombineret med DDP Plus samtidig kemoradioterapi med DDP Plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Sydkina. Nasopharyngeal carcinom er følsom over for strålebehandling og kemoterapi. Samtidig kemoradiation er blevet en standardbehandling for lokalt fremskreden stadium III-IVb nasopharyngeal carcinom. Det anbefalede DDP-samtidige kemoterapiregime med enkeltstof til højrisikopatienter (IVa-IVb-periode) for at forbedre effektiviteten var dog ikke signifikant. Paclitaxel kombineret med platin i samme periode af kemoterapi regime har været meget udbredt i hoved-halskræft, livmoderhalskræft, esophageal planocellulært karcinom og lungekræft og andre tumorer, en række undersøgelser har vist, at det har god tolerance og effekt. Og en række tidligere undersøgelser har vist, at paclitaxel kombineret med platin kemoterapi i samme periode af hoved-halskræft eller nasopharyngeal cancer i flere fase II kliniske forsøg for at opnå opmuntrende resultater. Baseret på ovenstående baggrund og grundlag, for højrisiko (IVa-IVb) nasopharyngeal carcinoma behandling, har ansøgeren til hensigt at udføre den første IMRT + paclitaxel + DDP samtidig kemoterapi sammenlignet med DDP enkelt lægemiddel samtidig kemoterapi regimen Pharyngeal cancer i en prospektiv randomiseret kontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg for paclitaxel + DDP dobbelt-kemoterapi regime til behandling af højrisiko nasopharyngeal carcinom til at give evidensbaseret grundlag. (IVa-IVb) nasopharyngeal carcinom (NPC), og at give en evidensbaseret evidensbaseret tilgang på højt niveau til behandling af nasopharyngeal carcinom med høj risiko (stadium IVa-IVb). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt i internationale retningslinjer for at optimere høj- Behandling af cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende carcinom.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III.
  3. Original klinisk iscenesat som IVa-IVb (ifølge den 7. AJCC-udgave).
  4. Han og ingen gravid hun
  5. Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  7. Med normal leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser Histologisk bekræftet keratiniserende planocellulært karcinom (WHO I)
  2. Modtager tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  3. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.

  5. Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.

    Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).

  6. Samtidige opportunistiske infektioner (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet).
  7. Samtidig systemisk steroidbehandling
  8. HIV-positiv
  9. Lidt af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombineres med IMRT
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2, D1,D22,D43 af RT, i alt 3 kurser.
Andre navne:
  • DDP
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel
Paclitaxel plus Cisplatin kombineres med IMRT
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 af RT, i alt 2 kurser.
Andre navne:
  • TAXOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS betyder tildeling til datoen for ethvert lokalt eller fjernt fremskridt af sygdommen ved hjælp af Kaplan-Meier beregne de fremskridtsfrie overlevelsesrater, og find ud af er der signifikant forskel mellem disse to grupper
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
den samlede overlevelse angiver tildeling til dødsdato uanset årsag. Ved at bruge Kaplan-Meier til at beregne den 2-årige, 3-årige, 5-årige samlede overlevelsesrate, og finde er der nogen signifikant forskel mellem disse to grupper.
2 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308-2016-02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner