Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoradioterápia lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél

2017. február 9. frissítette: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Fázisú randomizált vizsgálat a paklitaxel és a DDP Plus egyidejű kemoradioterápia és a DDP Plus egyidejű kemoradioterápia összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú randomizált vizsgálat a Paclitaxel és a DDP Plus egyidejű kemoradioterápia és a DDP Plus egyidejű kemoradioterápia összehasonlítására lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Dél-Kínában. A nasopharyngealis karcinóma érzékeny a sugárterápiára és a kemoterápiára. Az egyidejű kemoradiáció a lokálisan előrehaladott III-IVb stádiumú nasopharyngealis karcinóma standard kezelésévé vált. Azonban a nagy kockázatú betegek (IVa-IVb periódus) ajánlott egyszeres DDP egyidejű kemoterápiás sémája a hatékonyság javítása érdekében nem volt jelentős. A paclitaxelt platinával kombinálva a kemoterápiás kezelés ugyanabban az időszakában széles körben alkalmazták fej-nyaki rák, méhnyakrák, nyelőcső laphámsejtes karcinóma és tüdőrák és egyéb daganatok esetén, számos tanulmány kimutatta, hogy jó a toleranciája és hatékonysága. Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a paklitaxelt platina kemoterápiával kombinálva a fej-nyaki rák vagy az orrgaratrák ugyanabban az időszakában több II. fázisú klinikai vizsgálat során biztató eredményeket ért el. A fenti háttér és alapok alapján a kérelmező a magas kockázatú (IVa-IVb) nasopharyngealis karcinóma kezelésére az első IMRT + paklitaxel + DDP egyidejű kemoterápiát kívánja elvégezni a DDP egyetlen gyógyszeres egyidejű kemoterápiás sémával összehasonlítva Garatrák egy prospektív randomizált betegcsoportban kontrollált fázisú Ⅱ klinikai vizsgálat a paklitaxel + DDP kettős kemoterápiás sémára vonatkozóan a magas kockázatú nasopharyngealis karcinóma kezelésére, hogy bizonyítékokon alapuló alapot nyújtson. (IVa-IVb) nasopharyngealis carcinoma (NPC), és magas szintű, bizonyítékokon alapuló, bizonyítékokon alapuló megközelítést kínál a magas kockázatú orrgarat karcinóma (IVa-IVb stádium) kezelésére. Ennek a tanulmánynak az eredményeit nemzetközi iránymutatásokban fogják felhasználni a rákos betegek magas kezelésének optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló karcinómában szenvedő betegek.
  2. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, beleértve a WHO II. vagy III.
  3. Az eredeti klinikai stádium IVa-IVb (a 7. AJCC kiadás szerint).
  4. Férfi és nincs terhes nőstény
  5. Kielégítő teljesítményállapot: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skála 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L és PLT ≥4×109 /L és HGB ≥90 g/L
  7. Normál májfunkciós teszttel (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Normál vesefunkciós teszttel (kreatinin ≤ 1,5 × ULN)
  9. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknél relapszus vagy távoli áttét van. Szövettanilag igazolt keratinizáló laphámsejtes karcinóma (WHO I)
  2. Korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesült
  3. Kontrollálatlan életveszélyes betegség jelenléte
  4. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.

  5. Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszer, a légzőrendszer vagy az immunrendszer egyéb súlyos betegségei, szívinfarktus, szívritmuszavarok, obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség.

    Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).

  6. Egyidejű opportunista fertőzések (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A csökkent immunkompetenciával rendelkező betegek kevésbé reagálhatnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek lehetnek annak toxicitására.
  7. Egyidejű szisztémás szteroid terápia
  8. HIV pozitív
  9. Más rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyaki karcinóma in situ gyógyítását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ciszplatin
A ciszplatint IMRT-vel kombinálják
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 100mg/m2, D1,D22,D43 RT, összesen 3 kúra.
Más nevek:
  • DDP
KÍSÉRLETI: Paclitaxel
Paclitaxel plus Cisplatin kombinálva IMRT-vel
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg / m2 D1, DDP 20mg / m2 D1-4, D1,D29 of RT, összesen 2 kúra.
Más nevek:
  • TAXOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A PFS a betegség bármely helyi vagy távoli előrehaladásának dátumához való hozzárendelést jelenti a Kaplan-Meier segítségével, amely kiszámítja a progressziómentes túlélési arányokat, és megtudja, van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év, 3 ​​év és 5 év
a teljes túlélés a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumához való hozzárendelést jelenti. A Kaplan-Meier segítségével kiszámítja a 2 éves, 3 éves, 5 éves teljes túlélési arányt, és megállapítja, hogy van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
2 év, 3 ​​év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308-2016-02-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel