Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

9 februari 2017 uppdaterad av: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Fas II randomiserad studie som jämför paklitaxel i kombination med DDP Plus samtidig kemoradioterapi med DDP Plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

Detta är en randomiserad fas II-studie för att jämföra paklitaxel kombinerat med DDP Plus samtidig kemoradioterapi med DDP Plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxkarcinom är en av de vanligaste maligniteterna i södra Kina. Nasofarynxkarcinom är känsligt för strålbehandling och kemoterapi. Samtidig kemoradiation har blivit en standardbehandling för lokalt avancerat stadium III-IVb nasofarynxkarcinom. Den rekommenderade samtidiga kemoterapiregimen för DDP för högriskpatienter (IVa-IVb-period) för att förbättra effekten var dock inte signifikant. Paklitaxel kombinerat med platina under samma period av kemoterapi har använts i stor utsträckning vid huvud- och halscancer, livmoderhalscancer, esofagus skivepitelcancer och lungcancer och andra tumörer, ett antal studier har visat att det har god tolerans och effekt. Och ett antal tidigare studier har visat att paklitaxel kombinerat med platinakemoterapi under samma period av huvud- och halscancer eller nasofarynxcancer i flera kliniska fas II-prövningar för att uppnå uppmuntrande resultat. Baserat på ovanstående bakgrund och grund, för behandling med högrisk (IVa-IVb) nasofarynxkarcinom, avser sökanden att utföra den första IMRT + paklitaxel + DDP samtidig kemoterapi jämfört med DDP enstaka läkemedel samtidig kemoterapiregimen Farynxcancer i en prospektiv randomiserad kontrollerad fas Ⅱ klinisk prövning för paklitaxel + DDP dubbel kemoterapiregim för behandling av högrisk nasofarynxkarcinom för att tillhandahålla evidensbaserad grund. (IVa-IVb) nasofarynxkarcinom (NPC), och att tillhandahålla en evidensbaserad evidensbaserad strategi på hög nivå för behandling av nasofarynxkarcinom med hög risk (stadium IVa-IVb). Resultaten av denna studie kommer att användas i internationella riktlinjer för att optimera hög behandling av cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom.
  2. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom, inklusive WHO II eller III.
  3. Original klinisk iscensatt som IVa-IVb (enligt den 7:e AJCC-upplagan).
  4. Hane och ingen gravid hona
  5. Tillfredsställande prestationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L och PLT ≥4×109 /L och HGB ≥90 g/L
  7. Med normalt leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Med normalt njurfunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  9. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I)
  2. Har tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi
  3. Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom
  4. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.

  5. Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, luftvägs- eller immunsystem, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.

    Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).

  6. Samtidiga opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet).
  7. Samtidig systemisk steroidbehandling
  8. Hivpositiv
  9. Led av andra maligna tumörer (förutom botemedel mot basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombineras med IMRT
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2, D1,D22,D43 av RT, totalt 3 kurser.
Andra namn:
  • DDP
EXPERIMENTELL: Paklitaxel
Paklitaxel plus Cisplatin kombineras med IMRT
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 av RT, totalt 2 kurer.
Andra namn:
  • TAXOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
PFS betyder tilldelning till datumet för eventuella lokala eller avlägsna sjukdomsförlopp med Kaplan-Meier beräkna de framstegsfria överlevnadsfrekvenserna och ta reda på om det finns betydande skillnader mellan dessa två grupper
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år, 3 år och 5 år
den totala överlevnaden betecknar tilldelning till dödsdatum oavsett orsak. Genom att använda Kaplan-Meier för att beräkna den totala överlevnadsfrekvensen efter 2 år, 3 år, 5 år, och hitta är det någon signifikant skillnad mellan dessa två grupper.
2 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 308-2016-02-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera