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Chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

9 febbraio 2017 aggiornato da: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Studio randomizzato di fase II di confronto tra paclitaxel combinato con chemioradioterapia concomitante DDP Plus e chemioradioterapia concomitante DDP Plus in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Questo è uno studio randomizzato di fase II per confrontare Paclitaxel combinato con chemioradioterapia concomitante DDP Plus con chemioradioterapia concomitante DDP Plus in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo è una delle neoplasie più comuni nel sud della Cina. Il carcinoma nasofaringeo è sensibile alla radioterapia e alla chemioterapia. La chemioradioterapia concomitante è diventata un trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo in stadio III-IVb localmente avanzato. Tuttavia, il regime di chemioterapia concomitante DDP a singolo agente raccomandato per i pazienti ad alto rischio (periodo IVa-IVb) per migliorare l'efficacia non era significativo. Il paclitaxel combinato con il platino nello stesso periodo del regime chemioterapico è stato ampiamente utilizzato nel carcinoma della testa e del collo, nel carcinoma cervicale, nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago e nel carcinoma polmonare e in altri tumori, numerosi studi hanno dimostrato che ha una buona tolleranza ed efficacia. E una serie di studi precedenti hanno dimostrato che il paclitaxel combinato con la chemioterapia al platino nello stesso periodo di cancro della testa e del collo o del cancro nasofaringeo in più studi clinici di fase II per ottenere risultati incoraggianti. Sulla base del contesto e delle basi di cui sopra, per il trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio (IVa-IVb), il richiedente intende effettuare la prima chemioterapia concomitante IMRT + paclitaxel + DDP rispetto al regime chemioterapico concomitante a singolo farmaco DDP Cancro della faringe in una prospettiva randomizzata sperimentazione clinica controllata di fase Ⅱ per il regime di doppia chemioterapia paclitaxel + DDP per il trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio per fornire una base basata sull'evidenza. (IVa-IVb) carcinoma nasofaringeo (NPC) e fornire un approccio evidence-based di alto livello al trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio (stadio IVa-IVb). I risultati di questo studio saranno utilizzati nelle linee guida internazionali per ottimizzare il trattamento dei malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica.
  2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III.
  3. Fase clinica originale come IVa-IVb (secondo la 7a edizione AJCC).
  4. Maschio e nessuna femmina incinta
  5. Performance status soddisfacente: scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
  7. Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Con normale test di funzionalità renale (creatinina ≤ 1,5 × ULN)
  9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I)
  2. Ricezione di radioterapia o chemioterapia in precedenza
  3. La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  4. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.

  5. Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive.

    Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).

  6. Infezioni opportunistiche concomitanti (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  7. Terapia steroidea sistemica concomitante
  8. HIV positivo
  9. Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice uterina in situ) in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cisplatino
Il cisplatino si combina con IMRT
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg / m2, D1, D22, D43 di RT, per un totale di 3 portate.
Altri nomi:
  • DDP
SPERIMENTALE: Paclitaxel
Paclitaxel più cisplatino si combinano con IMRT
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 di RT, per un totale di 2 corsi.
Altri nomi:
  • TAXOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi a 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
PFS significa assegnazione alla data di qualsiasi progresso locale o distante della malattia usando Kaplan-Meier calcolare i tassi di sopravvivenza libera da progresso e scoprire se c'è una differenza significativa tra questi due gruppi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni e 5 anni
la sopravvivenza globale denota l'attribuzione alla data di morte per qualsiasi causa. Usando Kaplan-Meier per calcolare il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni, 3 anni, 5 anni e trovare differenze significative tra questi due gruppi.
2 anni, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308-2016-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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