Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

9 februari 2017 bijgewerkt door: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Gerandomiseerde fase II-studie ter vergelijking van paclitaxel in combinatie met DDP plus gelijktijdige chemoradiotherapie met DDP plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie om paclitaxel in combinatie met DDP plus gelijktijdige chemoradiotherapie te vergelijken met gelijktijdige DDP plus chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom is een van de meest voorkomende maligniteiten in Zuid-China. Nasofarynxcarcinoom is gevoelig voor radiotherapie en chemotherapie. Gelijktijdige chemoradiatie is een standaardbehandeling geworden voor lokaal gevorderd stadium III-IVb nasofarynxcarcinoom. Het aanbevolen gelijktijdige DDP-chemotherapieregime met één middel voor patiënten met een hoog risico (IVa-IVb-periode) om de werkzaamheid te verbeteren, was echter niet significant. Paclitaxel in combinatie met platina in dezelfde periode van chemotherapie is op grote schaal gebruikt bij hoofd-halskanker, baarmoederhalskanker, plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en longkanker en andere tumoren. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat het een goede tolerantie en werkzaamheid heeft. En uit een aantal eerdere studies is gebleken dat paclitaxel in combinatie met platina chemotherapie in dezelfde periode van hoofd-halskanker of neus-keelholtekanker in meerdere fase II klinische studies tot bemoedigende resultaten leidt. Op basis van bovenstaande achtergrond en basis is de aanvrager voornemens om voor de behandeling met een hoog risico (IVa-IVb) nasofarynxcarcinoom de eerste IMRT + paclitaxel + DDP gelijktijdige chemotherapie uit te voeren in vergelijking met DDP single drug gelijktijdig chemotherapieregime Farynxcarcinoom in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde fase Ⅱ klinische studie voor paclitaxel + DDP dual-chemotherapie regime voor de behandeling van hoog-risico nasofarynxcarcinoom om evidence-based basis te bieden. (IVa-IVb) nasofarynxcarcinoom (NPC), en om een ​​op hoog niveau evidence-based evidence-based benadering te bieden voor de behandeling van nasofarynxcarcinoom met een hoog risico (stadium IVa-IVb). De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt in internationale richtlijnen om de behandeling van kankerpatiënten te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom.
  2. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III.
  3. Oorspronkelijk klinisch geënsceneerd als IVa-IVb (volgens de 7e AJCC-editie).
  4. Mannetje en geen drachtig vrouwtje
  5. Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) schaal 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L en PLT ≥4×109 /L en HGB ≥90 g/L
  7. Met normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5×ULN)
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben tekenen van terugval of metastase op afstand Histologisch bevestigd keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO I)
  2. Eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
  3. De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind.

  5. Actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere ernstige medische ziekten van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem, myocardinfarct, hartritmestoornissen, obstructieve of restrictieve longziekte.

    Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).

  6. Gelijktijdige opportunistische infecties (de experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan).
  7. Gelijktijdige systemische therapie met steroïden
  8. Hiv-positief
  9. Lijdde eerder aan andere kwaadaardige tumoren (behalve de genezing van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatine
Cisplatine gecombineerd met IMRT
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 100mg/m2 , D1,D22,D43 of RT, in totaal 3 kuren.
Andere namen:
  • DDP
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel
Paclitaxel plus cisplatine combineren met IMRT
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 of RT, in totaal 2 kuren.
Andere namen:
  • TAXOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS betekent toewijzing aan de datum van elke lokale of verre progressie van de ziekte met Kaplan-Meier, bereken de progressievrije overlevingspercentages en ontdek of er een significant verschil is tussen deze twee groepen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
de totale overleving duidt op toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier gebruiken om de totale overlevingskans van 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar te berekenen en te ontdekken of er een significant verschil is tussen deze twee groepen.
2 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308-2016-02-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren