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局所領域進行上咽頭癌患者における同時化学放射線療法

2017年2月9日 更新者：Ling Guo、Sun Yat-sen University

局所領域的に進行した上咽頭癌患者におけるパクリタキセルと DDP および同時化学放射線療法の併用を比較する第 II 相無作為化試験

これは、局所領域的に進行した上咽頭癌患者における DDP と同時化学放射線療法と組み合わせたパクリタキセルと DDP と同時化学放射線療法を比較する第 II 相無作為化試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

上咽頭がんは、中国南部で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 上咽頭がんは、放射線療法と化学療法に敏感です。 同時化学放射線療法は、局所進行ステージ III ～ IVb 上咽頭がんの標準治療となっています。 ただし、有効性を改善するために高リスク患者 (IVa-IVb 期間) に推奨される単剤 DDP 同時化学療法レジメンは有意ではありませんでした。 パクリタキセルとプラチナを併用した化学療法レジメンは、頭頸部がん、子宮頸がん、食道扁平上皮がん、肺がん、その他の腫瘍に広く使用されており、多くの研究で良好な耐性と有効性があることが示されています。 また、これまでの多くの研究では、頭頸部がんまたは鼻咽頭がんの同時期にパクリタキセルをプラチナ化学療法と組み合わせて、複数の第 II 相臨床試験で有望な結果を達成したことが示されています。 以上の背景と根拠に基づき、申請者は、ハイリスク（IVa-IVb）上咽頭癌治療のために、DDP 単剤同時化学療法レジメンと比較して、最初の IMRT + パクリタキセル + DDP 同時化学療法を実施する予定である。エビデンスに基づいた根拠を提供するための、高リスク上咽頭癌の治療のためのパクリタキセル + DDP 二重化学療法レジメンの対照第 II 相臨床試験。 (IVa-IVb) 上咽頭癌 (NPC)、および高リスクの上咽頭癌 (ステージ IVa-IVb) の治療に対する高レベルのエビデンスに基づくエビデンスに基づくアプローチを提供すること。 この研究の結果は、がん患者の高度な治療を最適化するための国際ガイドラインで使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに組織学的に確認された非角化癌の患者。
  2. -組織学的に新たに確認された非角化性鼻咽頭癌の患者（WHO IIまたはIIIを含む）。
  3. IVa-IVb（第7回AJCC版による）としてステージングされた独自の臨床。
  4. 男性で妊娠していない女性
  5. 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0-1。
  6. WBC ≥ 4×109 /L および PLT ≥4×109 /L および HGB ≥90 g/L
  7. 肝機能検査正常（ALT、AST≦2.5×ULN、TBIL≦2.0×ULN）
  8. 腎機能検査正常（クレアチニン≦1.5×ULN）
  9. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 患者に再発または遠隔転移の証拠がある 組織学的に確認された角化扁平上皮癌 (WHO I)
  2. 以前に放射線療法または化学療法を受けている
  3. コントロールされていない生命を脅かす病気の存在
  4. 予備化学療法が胎児または乳児に与える潜在的な危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。

  5. 活動性の全身感染症、凝固障害または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患。

    あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。

  6. 同時性日和見感染 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります)。
  7. 同時全身ステロイド療法
  8. HIV陽性
  9. 以前に他の悪性腫瘍に苦しんでいた（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌の治癒を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シスプラチン
シスプラチンと IMRT の併用
薬：シスプラチン
シスプラチン100mg/m2、RTのD1、D22、D43、計3コース。
他の名前：
  • DDP
実験的：パクリタキセル
パクリタキセル + シスプラチンと IMRT の併用
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 135mg/m2 D1、DDP 20mg/m2 D1-4、D1、D29のRTの計2コース。
他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
PFS とは、Kaplan-Meier を使用して疾患の局所的または遠隔進行の日付に割り当て、無増悪生存率を計算し、これら 2 つのグループ間に有意差があるかどうかを調べることを意味します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：2年、3年、5年
全生存率は、何らかの原因による死亡日までの割り当てを示します。 Kaplan-Meier を使用して 2 年、3 年、5 年全生存率を計算し、これら 2 つのグループ間に有意差があることを見つけます。
2年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月4日

一次修了 (予期された)

2025年12月1日

研究の完了 (予期された)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 308-2016-02-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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