Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom

9. februar 2017 oppdatert av: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Fase II randomisert studie som sammenligner paklitaksel kombinert med DDP pluss samtidig kjemoradioterapi med DDP pluss samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Dette er en fase II randomisert studie for å sammenligne paklitaksel kombinert med DDP Plus samtidig kjemoradioterapi med DDP pluss samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom er en av de vanligste maligne kreftene i Sør-Kina. Nasofaryngealt karsinom er følsomt for strålebehandling og kjemoterapi. Samtidig kjemoradiasjon har blitt en standardbehandling for lokalt avansert stadium III-IVb nasofaryngeal karsinom. Imidlertid var den anbefalte en-agens DDP samtidige kjemoterapiregimet for høyrisikopasienter (IVa-IVb-periode) for å forbedre effekten ikke signifikant. Paclitaxel kombinert med platina i samme periode av kjemoterapi regime har vært mye brukt i hode- og nakkekreft, livmorhalskreft, esophageal plateepitelkarsinom og lungekreft og andre svulster, en rekke studier har vist at det har god toleranse og effekt. Og en rekke tidligere studier har vist at paklitaksel kombinert med platinakjemoterapi i samme periode med hode- og nakkekreft eller nasofaryngeal kreft i flere fase II kliniske studier for å oppnå oppmuntrende resultater. Basert på ovennevnte bakgrunn og grunnlag, for behandling med høy risiko (IVa-IVb) nasofaryngeal karsinom, har søkeren til hensikt å utføre den første IMRT + paklitaksel + DDP samtidig kjemoterapi sammenlignet med DDP enkeltmedisin samtidig kjemoterapiregime Faryngeal kreft i en prospektiv randomisert kontrollert fase Ⅱ klinisk studie for paklitaksel + DDP dual-kjemoterapi regime for behandling av høyrisiko nasofaryngeal karsinom for å gi evidensbasert grunnlag. (IVa-IVb) nasofaryngealt karsinom (NPC), og for å gi en evidensbasert evidensbasert tilnærming på høyt nivå til behandling av nasofarynxkarsinom med høy risiko (stadium IVa-IVb). Resultatene av denne studien vil bli brukt i internasjonale retningslinjer for å optimalisere høy- Behandling av kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende karsinom.
  2. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III.
  3. Original klinisk iscenesatt som IVa-IVb (ifølge den 7. AJCC-utgaven).
  4. Hann og ingen gravid kvinne
  5. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
  7. Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Med normal nyrefunksjonstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)
  9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I)
  2. Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere
  3. Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
  4. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av potensielt farlige effekter av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.

  5. Aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom.

    Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).

  6. Samtidige opportunistiske infeksjoner (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.
  7. Samtidig systemisk steroidbehandling
  8. HIV-positiv
  9. Lidt av andre ondartede svulster (unntatt kurering av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatin
Cisplatin kombineres med IMRT
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 100mg / m2, D1,D22,D43 av RT, totalt 3 kurser.
Andre navn:
  • DDP
EKSPERIMENTELL: Paklitaksel
Paclitaxel pluss Cisplatin kombineres med IMRT
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel 135mg / m2 D1, DDP 20mg / m2 D1-4, D1,D29 av RT, totalt 2 kurer.
Andre navn:
  • TAXOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års fremgangsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS betyr tilordning til datoen for lokal eller fjern utvikling av sykdommen ved å bruke Kaplan-Meier beregne fremdriftsfrie overlevelsesrater, og finne ut er det betydelig forskjell mellom disse to gruppene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
den totale overlevelsen betyr tilordning til dødsdato uansett årsak. Ved å bruke Kaplan-Meier for å beregne 2-års, 3-år, 5-års totale overlevelsesraten, og finne er det noen signifikant forskjell mellom disse to gruppene.
2 år, 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308-2016-02-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere