Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoradioterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Vaiheen II satunnaistettu koe, jossa verrataan paklitakselia yhdistettynä DDP Plus -sädehoidon ja DDP Plus -sädehoidon samanaikaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Tämä on vaiheen II satunnaistutkimus, jossa verrataan paklitakselia yhdistettynä DDP Plus -sädehoitoon ja DDP Plus -sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinooma on yksi Etelä-Kiinan yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista. Nenänielun karsinooma on herkkä sädehoidolle ja kemoterapialle. Samanaikaisesta kemosäteilystä on tullut standardihoito paikallisesti edenneen vaiheen III-IVb nenänielun karsinoomassa. Suositeltu yhden aineen DDP:n samanaikainen kemoterapia-ohjelma suuren riskin potilaille (IVa-IVb-jakso) tehon parantamiseksi ei kuitenkaan ollut merkittävä. Paklitakselia yhdistettynä platinaan samassa kemoterapiajaksossa on käytetty laajasti pään ja kaulan syövän, kohdunkaulan syövän, ruokatorven okasolusyövän ja keuhkosyövän sekä muiden kasvainten hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on hyvä sietokyky ja teho. Ja useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paklitakseli yhdistettynä platinakemoterapiaan pään ja kaulan syövän tai nenänielun syövän samana aikana useissa vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa rohkaisevien tulosten saavuttamiseksi. Edellä esitetyn taustan ja perusteella hakija aikoo suorittaa korkean riskin (IVa-IVb) nenänielun karsinooman hoidossa ensimmäisen IMRT + paklitakseli + DDP samanaikaisen kemoterapian verrattuna DDP yhden lääkkeen samanaikaiseen kemoterapiahoitoon Nielusyöpä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa kontrolloidun vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus paklitakselin + DDP:n kaksoiskemoterapiahoidosta korkean riskin nenänielun karsinooman hoitoon todisteiden pohjalta. (IVa-IVb) nenänielun karsinooma (NPC) ja tarjota korkean tason näyttöön perustuva näyttöön perustuva lähestymistapa korkean riskin nenänielun karsinooman (vaihe IVa-IVb) hoitoon. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kansainvälisissä ohjeissa optimoimaan korkean syöpäpotilaiden hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva karsinooma.
  2. Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III.
  3. Alkuperäinen kliininen lavastettu IVa-IVb (7. AJCC-painoksen mukaan).
  4. Mies eikä raskaana oleva nainen
  5. Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) asteikko 0-1.
  6. WBC ≥ 4 × 109 /L ja PLT ≥ 4 × 109 /L ja HGB ≥ 90 g/l
  7. Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Normaalilla munuaisten toimintakokeella (kreatiniini ≤ 1,5 × ULN)
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä. Histologisesti vahvistettu keratinoiva levyepiteelisyöpä (WHO I)
  2. Saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin
  3. Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.

  5. Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.

    Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).

  6. Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille).
  7. Samanaikainen systeeminen steroidihoito
  8. HIV-positiivinen
  9. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ parantaminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sisplatiini
Sisplatiini yhdistetään IMRT:n kanssa
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 100mg/m2, D1,D22,D43 RT, yhteensä 3 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • DDP
KOKEELLISTA: Paklitakseli
Paklitakseli ja sisplatiini yhdistetään IMRT:n kanssa
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 135mg / m2 D1, DDP 20mg / m2 D1-4, D1,D29 of RT, yhteensä 2 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • TAXOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden edistymisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS tarkoittaa taudin paikallisen tai etäisen etenemisen päivämäärän osoittamista Kaplan-Meierin avulla. Laske etenemisvapaat eloonjäämisluvut ja selvitä, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
kokonaiseloonjäämisaika tarkoittaa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän määräämistä. Käyttämällä Kaplan-Meieriä laskemaan 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste ja selvitä, onko näiden kahden ryhmän välillä mitään merkittävää eroa.
2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 308-2016-02-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa