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국소적으로 진행된 비인두암 환자의 동시 화학방사선요법

2017년 2월 9일 업데이트: Ling Guo, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 파클리탁셀과 DDP 및 동시 화학방사선요법을 DDP 및 동시 화학방사선요법과 비교하는 2상 무작위 시험

이것은 국소적으로 진행된 비인두암 환자에서 파클리탁셀과 DDP 플러스 동시 화학방사선요법을 DDP 플러스 동시 화학방사선요법과 비교하기 위한 2상 무작위 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두 암종은 중국 남부에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 비인두 암종은 방사선 요법과 화학 요법에 민감합니다. 동시 화학방사선 요법은 국소적으로 진행된 III-IVb기 비인두 ​​암종에 대한 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 효능을 향상시키기 위해 고위험 환자(IVa-IVb 기간)에 대해 권장되는 단일 약제 DDP 동시 화학 요법 요법은 유의하지 않았습니다. 같은 기간의 화학 요법 요법에서 백금과 결합된 파클리탁셀은 두경부암, 자궁경부암, 식도 편평 세포 암종 및 폐암 및 기타 종양에 널리 사용되었으며 많은 연구에서 좋은 내성과 효능이 있음을 보여주었습니다. 그리고 이전의 여러 연구에서 두경부암 또는 비인두암의 같은 기간에 백금 화학요법과 파클리탁셀을 병용하는 것이 여러 단계의 II상 임상 시험에서 고무적인 결과를 달성하는 것으로 나타났습니다. 상기 배경 및 근거를 바탕으로, 고위험(IVa-IVb) 비인두 암종 치료를 위해 신청인은 전향적 무작위배정에서 DDP 단일제 동시 화학요법과 비교하여 최초의 IMRT + 파클리탁셀 + DDP 동시 화학요법을 수행하고자 합니다. 고위험 비인두암 치료를 위한 파클리탁셀 + DDP 이중 화학 요법 요법에 대한 통제된 2상 임상 시험을 근거 기반으로 제공합니다. (IVa-IVb) 비인두 암종(NPC), 고위험 비인두 암종(IVa-IVb기)의 치료에 대한 높은 수준의 증거 기반 증거 기반 접근법을 제공합니다. 본 연구 결과는 암환자의 고도의 치료를 최적화하기 위한 국제 가이드라인에 활용될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새롭게 조직학적으로 확인된 비각화암종 환자.
  2. WHO II 또는 III을 포함하여 조직학적으로 새로 확인된 비각질화 비인두 암종 환자.
  3. IVa-IVb(AJCC 제7판에 따름)로 최초 임상 병기 결정.
  4. 남성 및 임신하지 않은 여성
  5. 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L 및 PLT ≥4×109 /L 및 HGB ≥90g/L
  7. 간 기능 검사가 정상인 경우(ALT, AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN)
  8. 신기능 검사 정상(크레아티닌 ≤ 1.5×ULN)
  9. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 환자 조직학적으로 확인된 각질화 편평 세포 암종(WHO I)
  2. 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
  3. 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
  4. 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.

  5. 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.

    모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).

  6. 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
  7. 동시 전신 스테로이드 요법
  8. HIV 양성
  9. 이전에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 치료 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시스플라틴
IMRT와 시스플라틴 결합
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 100mg/m2 , RT의 D1,D22,D43, 총 3코스.
다른 이름들:
  • DDP
실험적: 파클리탁셀
IMRT와 파클리탁셀 + 시스플라틴 병용
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 RT, 총 2코스.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
PFS는 Kaplan-Meier를 사용하여 질병의 국지적 또는 원거리 진행 날짜를 지정하여 무진행 생존율을 계산하고 이 두 그룹 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것을 의미합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2년, 3년, 5년
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망일까지의 할당을 나타냅니다. Kaplan-Meier를 사용하여 2년, 3년, 5년 전체 생존율을 계산하고 이 두 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 확인합니다.
2년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 308-2016-02-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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