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Chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

9 février 2017 mis à jour par: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Essai randomisé de phase II comparant le paclitaxel associé à la chimioradiothérapie concomitante DDP Plus avec la chimioradiothérapie concomitante DDP Plus chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II visant à comparer le paclitaxel associé à la chimioradiothérapie concomitante DDP Plus avec la chimioradiothérapie concomitante DDP Plus chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le sud de la Chine. Le carcinome du nasopharynx est sensible à la radiothérapie et à la chimiothérapie. La chimioradiothérapie concomitante est devenue un traitement standard pour le carcinome du nasopharynx de stade III-IVb localement avancé. Cependant, le régime de chimiothérapie concomitante DDP à agent unique recommandé pour les patients à haut risque (période IVa-IVb) pour améliorer l'efficacité n'était pas significatif. Le paclitaxel associé au platine au cours de la même période de chimiothérapie a été largement utilisé dans le cancer de la tête et du cou, le cancer du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde de l'œsophage et le cancer du poumon et d'autres tumeurs, un certain nombre d'études ont montré qu'il a une bonne tolérance et efficacité. Et un certain nombre d'études antérieures ont montré que le paclitaxel associé à une chimiothérapie à base de platine au cours de la même période de cancer de la tête et du cou ou du cancer du nasopharynx dans plusieurs essais cliniques de phase II a obtenu des résultats encourageants. Sur la base du contexte et de la base ci-dessus, pour le traitement du carcinome du nasopharynx à haut risque (IVa-IVb), le demandeur a l'intention d'effectuer la première chimiothérapie concomitante IMRT + paclitaxel + DDP par rapport au schéma de chimiothérapie concomitante à médicament unique DDP Cancer du pharynx dans une étude prospective randomisée essai clinique contrôlé de phase Ⅱ pour le régime de double chimiothérapie paclitaxel + DDP pour le traitement du carcinome du nasopharynx à haut risque afin de fournir une base factuelle. (IVa-IVb) carcinome du nasopharynx (NPC), et de fournir une approche fondée sur des preuves de haut niveau pour le traitement du carcinome du nasopharynx à haut risque (stade IVa-IVb). Les résultats de cette étude seront utilisés dans des directives internationales pour optimiser le traitement des patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement.
  2. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III.
  3. Clinique originale mise en scène comme IVa-IVb (selon la 7e édition de l'AJCC).
  4. Homme et pas de femme enceinte
  5. Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. GB ≥ 4×109/L et PLT ≥4×109/L et HGB ≥90 g/L
  7. Avec un test de la fonction hépatique normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
  8. Avec test de la fonction rénale normal (créatinine ≤ 1,5 × LSN)
  9. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentent des signes de rechute ou de métastases à distance Carcinome épidermoïde kératinisant histologiquement confirmé (OMS I)
  2. Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieurement
  3. La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
  4. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.

  5. Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.

    Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).

  6. Infections opportunistes concomitantes (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients qui ont une compétence immunitaire diminuée peuvent être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités).
  7. Corticothérapie systémique concomitante
  8. séropositif
  9. A souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception de la guérison d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatine
Cisplatine combiné avec IMRT
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 100mg/m2, D1,D22,D43 de RT, un total de 3 cures.
Autres noms:
  • DDP
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel
Paclitaxel plus Cisplatine combiné avec IMRT
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg/m2 D1, DDP 20mg/m2 D1-4, D1,D29 de RT, soit un total de 2 cures.
Autres noms:
  • TAXOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans (PFS)
Délai: 3 années
PFS signifie l'attribution à la date de tout progrès local ou distant de la maladie en utilisant Kaplan-Meier pour calculer les taux de survie sans progrès et découvrir s'il y a une différence significative entre ces deux groupes
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 ans, 3 ans et 5 ans
la survie globale désigne l'affectation à la date du décès quelle qu'en soit la cause. En utilisant Kaplan-Meier pour calculer le taux de survie global à 2 ans, 3 ans, 5 ans, et trouver s'il y a une différence significative entre ces deux groupes.
2 ans, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 308-2016-02-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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