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膝关节骨性关节炎的体外冲击波治疗

2020年11月6日 更新者:Taoyuan General Hospital

膝骨关节炎是一种常见的疾病,会导致关节疼痛、僵硬和运动受限。 在 75 岁及以上的人群中,近 50% 的人受到影响。 在台湾,报告的患病率每年超过 6000 例。 疼痛的原因是关节不稳定和结构改变,包括透明关节软骨丢失、骨重塑、关节囊拉伸和关节周围肌肉无力。 目前治疗症状性膝骨关节炎的指南包括运动、抗炎药物、经皮电刺激 (TENS) 和磁场 (MF),这些可以减轻疼痛并改善患者的生活质量。

然而,已经对保守疗法和口服补充剂进行了评估,但没有明确的疗效。 Prolotherapy 是一种针对慢性肌肉骨骼疼痛的注射疗法。 其中一个假设是刺激局部愈合,目前的研究证明了对疼痛和功能改善的临床益处。 在多项研究中,多点注射的效果比单点注射更为明显。

体外冲击波是肾结石的常用治疗方法,已广泛应用于软组织疾病,如钙化肌腱病变和足底筋膜炎。 体外冲击波理论是高频振动能量引起结石等坚硬物质的破坏,通过提高受伤部位的血管再生率,提高自体组织修复率,可能的生物学过程包括增加间充质干细胞增殖和分化,减缓炎症反应和抗菌功效。 目前的研究表明,体外冲击波治疗钙化性肩袖肌腱病的临床疗效与超声引导针灸和关节镜手术相当,体外冲击波具有无创治疗的优势。

利用体外冲击波无创治疗的优点。 我们想设计一项随机对照试验,将多点冲击波疗法和物理疗法与安慰剂冲击波疗法和物理疗法进行比较。 两项随机对照试验 (RCT) 报告了冲击波疗法对结果的改善,但在方法学上并不严谨。 因此,研究人员进行了一项双臂随机对照试验,以评估接受冲击波治疗的有症状膝关节疼痛的成年人将报告膝关节相关生活质量比假冲击波治疗有更大改善的假设。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2017/01/01 ~ 2018/12/31 桃园综合医院康复门诊患者
  2. 膝骨关节炎诊断(ACR 标准或 Kellgren 和 Lawrence 分级 II 至 IV)
  3. 适用于冲击波疗法和物理疗法配合(TENS + MF + 拉伸 + 强化运动)
  4. 视觉模拟量表(VAS)≧4

排除标准:

  1. 不适用于冲击波治疗,包括急性感染、骨髓炎、凝血障碍、使用抗凝剂、孕妇、装有心脏起搏器或植入式心脏除颤器的患者
  2. 听不懂中文的患者,包括失语症或痴呆症
  3. 无法接受 4 周治疗的患者
  4. 由于周围神经病变或中枢神经系统疾病而无法行走的患者
  5. 全膝关节置换术
  6. 膝关节冲击波治疗前 3 个月
  7. 有症状的膝关节出现皮肤缺损或软组织感染
  8. 物理疗法无法治疗的其他膝痛原因,包括:类风湿性关节炎、感染、骨折、韧带断裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冲击波疗法
  1. 0.24mJ/mm2,单膝 8 个指定部位 1600 次发射,涂抹器垫 (20) 和机头之间有凝胶
  2. TENS+MF+拉伸+力量训练物理疗法,每周3次,连续3周
冲击波疗法干预
物理治疗每周 3 次,持续 3 周
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
  1. 0.24mJ/mm2,单膝8个指定部位1600次射击,涂药器垫(20)和机头之间没有凝胶
  2. TENS+MF+拉伸+力量训练物理疗法,每周3次,连续3周
物理治疗每周 3 次,持续 3 周
假冲击波疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC评分中文版NRS 3.1
大体时间:从基线到第 3 周和第 4 周的变化
从基线到第 3 周和第 4 周的变化
六分钟步行测试
大体时间:从基线到第 3 周和第 4 周的变化
六分钟步行测试所覆盖的距离(以米为单位)
从基线到第 3 周和第 4 周的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:从基线到第 3 周和第 4 周的变化
从基线到第 3 周和第 4 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huan-Jui Yeh、TaoYuan General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (实际的)

2018年2月2日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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