- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048773
Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour l'arthrose du genou
L'arthrose du genou est une maladie courante qui provoque des douleurs articulaires, une raideur et une limitation des mouvements. Près de 50% de ces 75 ans et plus sont concernés. A Taïwan, la prévalence rapportée était supérieure à 6000 par an. La cause de la douleur est une instabilité articulaire et une modification de la structure, y compris la perte de cartilage articulaire hyalin, le remodelage osseux, l'étirement capsulaire et la faiblesse des muscles périarticulaires. Les directives actuelles pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou comprennent l'exercice, les anti-inflammatoires, la stimulation électrique transcutanée (TENS) et les champs magnétiques (MF) qui réduisent la douleur et améliorent la qualité de vie du patient.
Cependant, les thérapies conservatrices et les suppléments oraux ont été évalués mais sont sans efficacité claire. La prolothérapie est une thérapie par injection pour les douleurs musculo-squelettiques chroniques. L'une des hypothèses est la stimulation de la cicatrisation locale et l'étude actuelle a démontré un bénéfice clinique pour la douleur et l'amélioration de la fonction. Les effets des injections multipoints étaient plus prononcés dans plusieurs études que l'injection en un seul point.
L'onde de choc extracorporelle est un traitement courant des calculs rénaux, a été largement utilisée dans les maladies des tissus mous, telles que les lésions tendineuses calcifiées et la fasciite plantaire. La théorie de l'onde de choc extracorporelle est l'énergie des vibrations à haute fréquence causée par la destruction des calculs et d'autres matériaux durs et en augmentant le taux de régénération vasculaire dans la zone lésée et en augmentant le taux de réparation des tissus autologues, les processus biologiques possibles incluent une augmentation des cellules souches mésenchymateuses. prolifération et différenciation, ralentissant la réponse inflammatoire et l'efficacité antimicrobienne. Les études actuelles ont montré des résultats cliniques équivalents sur la tendinopathie calcifiante de la coiffe des rotateurs entre la thérapie par ondes de choc extracorporelles, l'acupuncture guidée par ultrasons et la chirurgie arthroscopique et l'onde de choc extracorporelle a l'avantage d'un traitement non invasif.
Profitant des avantages du traitement non invasif de l'onde de choc extracorporelle. Nous voulons concevoir un essai contrôlé randomisé par thérapie par ondes de choc multipoints et thérapie physique par rapport à la thérapie par ondes de choc placebo et thérapie physique. Deux essais contrôlés randomisés (ECR) ont rapporté une amélioration des résultats en réponse à la thérapie par ondes de choc, mais n'étaient pas méthodologiquement rigoureux. Les chercheurs ont donc mené un ECR à deux bras pour évaluer l'hypothèse selon laquelle les adultes souffrant de douleurs symptomatiques au genou recevant une thérapie par ondes de choc rapporteront une plus grande amélioration de la qualité de vie liée au genou que la thérapie par ondes de choc fictives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient au service ambulatoire de réadaptation de l'hôpital général de Taoyuan du 01/01/2017 au 31/12/2018
- Diagnostic d'arthrose du genou (critères ACR ou Kellgren et Lawrence grade II à IV)
- Convient pour la thérapie par ondes de choc et la thérapie physique avec (TENS + MF + étirement + exercice de renforcement)
- Échelle visuelle analogique (EVA) ≧ 4
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à la thérapie par ondes de choc, y compris les infections aiguës, l'ostéomyélite, la coagulopathie, l'utilisation d'anticoagulants, les femmes enceintes, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable
- Les patients qui ne comprennent pas le chinois, y compris l'aphasie ou la démence
- Patient qui ne peut pas recevoir 4 semaines de traitement
- Patient incapable de marcher en raison d'une neuropathie périphérique ou d'une maladie du système nerveux central
- Prothèse totale du genou
- Thérapie par ondes de choc du genou au cours des 3 mois précédents
- Défaut cutané ou infection des tissus mous sur le genou symptomatique
- Autre cause de douleur au genou qui ne peut pas être traitée par la kinésithérapie, notamment : polyarthrite rhumatoïde, infection, fracture, rupture ligamentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie par ondes de choc
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Intervention avec thérapie par ondes de choc
Physiothérapie 3 fois par semaine pendant 3 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Physiothérapie 3 fois par semaine pendant 3 semaines
simulacre de thérapie par ondes de choc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score WOMAC selon la version chinoise NRS 3.1
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 4
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test de marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 4
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La distance parcourue en mètres du test de marche de six minutes
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 et à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYGH105013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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