- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03048773
Extrakorporális lökéshullám terápia térdízületi gyulladásra
A térdízületi gyulladás gyakori betegség, amely ízületi fájdalmat, merevséget és mozgáskorlátozást okoz. A 75 év felettiek közel 50%-a érintett. Tajvanon a jelentett előfordulás több mint 6000 volt évente. A fájdalom oka az ízületi instabilitás és a szerkezet megváltozása, ideértve a hialin ízületi porc elvesztését, a csontos átépülést, a tok megnyúlását és a periartcularis izomgyengeséget. A tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek közé tartozik a gyakorlat, a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a transzkután elektromos stimuláció (TENS) és a mágneses mezők (MF), amelyek csökkentik a fájdalmat és javítják a beteg életminőségét.
A konzervatív terápiákat és az orális kiegészítéseket azonban értékelték, de ezek hatásossága nem egyértelmű. A proloterápia egy injekciós terápia a krónikus mozgásszervi fájdalmak kezelésére. Az egyik hipotézis a helyi gyógyulás ösztönzése, és a jelenlegi tanulmány kimutatta, hogy klinikai előnyökkel jár a fájdalom és a funkciójavítás terén. A többpontos injekciók hatása több vizsgálatban kifejezettebb volt, mint az egypontos injekcióké.
A testen kívüli lökéshullám a vesekövek gyakori kezelése, széles körben alkalmazzák lágyrész-betegségek, például meszes ínelváltozások és plantáris fasciitis esetén. Az extrakorporális lökéshullám elmélete a nagyfrekvenciás vibráció energiája, amely a kövek és más kemény anyagok pusztítását okozza, és a sérült területen az érregeneráció sebességének növelésével és az autológ szövetek helyreállítási sebességének növelésével lehetséges biológiai folyamatok közé tartozik a mezenchimális őssejt növekedése. proliferáció és differenciálódás, lassítja a gyulladásos választ és az antimikrobiális hatékonyságot. A jelenlegi tanulmányok egyenértékű klinikai eredményeket mutattak a calcific rotator mandzsetta tendinopathiájában az extracorporalis lökéshullám-terápia, a szono-vezérelt akupunktúra és az artroszkópos műtétek között, és az extracorporalis lökéshullám előnye a non-invazív kezelés.
Kihasználva az extracorporalis lökéshullám non-invazív kezelésének előnyeit. Szeretnénk egy randomizált kontrollvizsgálatot megtervezni többpontos lökéshullám-terápiával és fizikoterápiával, összehasonlítva a placebo lökéshullám-terápiával és a fizikoterápiával. Két randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a lökéshullám-terápiára adott válaszok eredményeinek javulását jelentette, de módszertanilag nem volt szigorú. A kutatók ezért kétkarú RCT-t végeztek, hogy felmérjék azt a hipotézist, hogy a lökéshullám-terápiában részesülő, tüneti térdfájdalmakban szenvedő felnőttek nagyobb javulást jelentenek a térddel kapcsolatos életminőségben, mint az ál lökéshullám-terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg a Taoyuan általános kórház rehabilitációs ambuláns osztályán 2017/01/01 ~ 2018/12/31
- A térd osteoarthritis diagnózisa (ACR-kritériumok vagy Kellgren és Lawrence II-IV osztályozása)
- Alkalmas lökéshullám terápiára és fizikoterápiára (TENS + MF + nyújtó + erősítő gyakorlat)
- Vizuális analóg skála (VAS) ≧ 4
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas lökéshullám-terápiára, beleértve az akut fertőzést, osteomyelitist, koagulopátiát, véralvadásgátló szerek használatát, terhes nőket, pacemakert vagy beültethető szívdefibrillátort használó betegeket.
- Olyan betegek, akik nem értenek kínaiul, beleértve az afáziát vagy a demenciát
- Beteg, aki nem kaphat 4 hetes terápiát
- Perifériás neuropátia vagy központi idegrendszeri betegségek miatt nem tud járni
- Teljes térdízületi műtét
- Térd lökéshullám-terápia az elmúlt 3 hónapban
- Bőrhiba vagy lágyszöveti fertőzés a tünetekkel járó térd felett
- A térdfájdalmak egyéb okai, amelyek nem kezelhetők fizikoterápiával, beleértve: rheumatoid arthritis, fertőzés, törés, ínszalag megszakadás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: lökéshullám terápia
|
Beavatkozás lökéshullám terápiával
Fizikoterápia heti 3 alkalommal 3 hétig
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Fizikoterápia heti 3 alkalommal 3 hétig
színlelt lökéshullám-terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC pontszám az NRS 3.1 kínai verziója szerint
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. és a 4. hétre
|
Változás az alapvonalról a 3. és a 4. hétre
|
|
hat perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. és a 4. hétre
|
A megtett távolság méterben hat perces séta teszt
|
Változás az alapvonalról a 3. és a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. és a 4. hétre
|
Változás az alapvonalról a 3. és a 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huan-Jui Yeh, Taoyuan General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYGH105013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a lökéshullám terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve