- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03048773
무릎 골관절염에 대한 체외 충격파 치료
무릎 골관절염은 관절 통증, 뻣뻣함 및 운동 제한을 유발하는 흔한 질병입니다. 75세 이상에서 거의 50%가 영향을 받습니다. 대만에서는 보고된 유병률이 연간 6000건 이상이었습니다. 통증의 원인은 유리질 관절 연골 손실, 뼈 리모델링, 캡슐 스트레칭 및 관절주위 근육 약화를 포함하여 관절 불안정성과 구조 변화입니다. 증상이 있는 무릎 골관절염의 치료에 대한 현재 지침에는 통증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 운동, 항염증제, 경피적 전기 자극(TENS) 및 자기장(MF)이 포함됩니다.
그러나 보존적 요법과 경구용 보충제가 평가되었지만 명확한 효능은 없습니다. 프롤로테라피는 만성 근골격계 통증에 대한 주사 요법입니다. 가설 중 하나는 국소 치유를 자극하는 것이며 현재 연구에서는 통증 및 기능 개선에 대한 임상적 이점을 입증했습니다. 다점 주사의 효과는 단일 점 주사보다 여러 연구에서 더 두드러졌습니다.
체외충격파는 신장 결석에 대한 일반적인 치료법으로 석회화 힘줄 병변 및 족저 근막염과 같은 연조직 질환에 널리 사용되었습니다. 체외충격파 이론은 고주파 진동의 에너지로 결석 및 기타 단단한 물질을 파괴하며 손상 부위의 혈관 재생 속도를 높이고 자가 조직 복구 속도를 높임으로써 중간엽 줄기 세포 증가를 포함한 생물학적 과정이 가능합니다. 증식 및 분화, 염증 반응 및 항균 효능을 늦춥니다. 현재 연구에서는 석회성 회전근개 건병증에 대해 체외충격파 요법, 초음파유도 침술, 관절경 수술 중 동등한 임상적 결과를 보여주고 있으며, 체외충격파는 비침습적 치료라는 장점이 있다.
체외충격파의 비침습적 치료의 장점을 가지고 있습니다. 위약 충격파 요법 및 물리 요법과 비교하여 다지점 충격파 요법 및 물리 요법에 의한 무작위 통제 시험을 설계하고자 합니다. 2건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 충격파 요법에 대한 결과가 개선되었다고 보고했지만 방법론적으로 엄격하지는 않았습니다. 따라서 연구자들은 증상이 있는 무릎 통증이 있는 성인이 충격파 치료를 받는 경우 가짜 충격파 치료보다 무릎 관련 삶의 질이 더 크게 개선될 것이라는 가설을 평가하기 위해 두 팔 RCT를 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Taoyuan, 대만, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2017/01/01 ~ 2018/12/31 타오위안 종합병원 재활외래환자
- 무릎 골관절염 진단(ACR 기준 또는 Kellgren 및 Lawrence 등급 II에서 IV)
- (TENS + MF + 스트레칭 + 근력운동)으로 충격파 치료 및 물리치료에 적합
- 비주얼 아날로그 스케일(VAS) ≧ 4
제외 기준:
- 급성 감염, 골수염, 응고 장애, 항응고제 사용, 임산부, 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자를 포함한 충격파 요법에는 적합하지 않습니다.
- 실어증, 치매 등 중국어를 이해하지 못하는 환자
- 4주간의 치료를 받을 수 없는 환자
- 말초신경병증 또는 중추신경계 질환으로 보행이 불가능한 환자
- 슬관절 전치환술
- 최근 3개월간 무릎의 충격파 치료
- 증상이 있는 무릎 위의 피부 결함 또는 연조직 감염
- 물리 치료로 치료할 수 없는 무릎 통증의 다른 원인: 류마티스 관절염, 감염, 골절, 인대 파괴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 충격파 치료
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충격파 치료 중재
3주간 주 3회 물리치료
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플라시보_COMPARATOR: 위약
|
3주간 주 3회 물리치료
가짜 충격파 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국어 버전 NRS 3.1의 WOMAC 점수
기간: 기준선에서 3주차 및 4주차로 변경
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기준선에서 3주차 및 4주차로 변경
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 3주차 및 4주차로 변경
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6분 도보 테스트의 미터 단위 거리
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기준선에서 3주차 및 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선에서 3주차 및 4주차로 변경
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기준선에서 3주차 및 4주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huan-Jui Yeh, Taoyuan General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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