- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048773
Ekstrakorporal stødbølgeterapi for knæartrose
Knæartrose er en almindelig sygdom, der forårsager ledsmerter, stivhed og bevægelsesbegrænsning. Næsten 50 % i de 75 år og derover er berørt. I Taiwan var den rapporterede prævalens mere end 6000 om året. Årsagen til smerte er ustabilitet i leddene og ændret struktur, herunder tabt hyalin ledbrusk, knogleombygning, kapselstrækning og periartkulær muskelsvaghed. Nuværende retningslinjer for behandling af symptomatisk knæartrose omfatter træning, anti-inflammatoriske lægemidler, transkutan elektrisk stimulation (TENS) og magnetiske felter (MF), som reducerer smerter og forbedrer patientens livskvalitet.
Konservative terapier og orale kosttilskud er dog blevet evalueret, men er uden klar effekt. Prolotherapy er en injektionsterapi til kroniske smerter i bevægeapparatet. En af hypoteserne er at stimulere lokal heling, og aktuel undersøgelse har vist klinisk fordel for smerte og funktionsforbedring. Effekterne af flerpunktsinjektioner var mere udtalte i flere undersøgelser end enkeltpunktsinjektioner.
Ekstrakorporeal chokbølge er almindelig behandling for nyresten, har været meget brugt i bløddelssygdomme, såsom forkalkede senelæsioner og plantar fasciitis. Teorien om ekstrakorporeal chokbølge er energi af højfrekvente vibrationer forårsaget ødelæggelse af sten og andet hårdt materiale og ved at øge hastigheden af vaskulær regenerering i det skadede område og øge hastigheden af autolog vævsreparation, omfatter mulige biologiske processer øget mesenkymal stamcelle spredning og differentiering, sænker det inflammatoriske respons og antimikrobiel effekt. Aktuelle undersøgelser har vist tilsvarende kliniske resultater på calcific rotator cuff tendinopati blandt ekstrakorporal chokbølgeterapi, sono-guidet akupunktur og artroskopisk kirurgi, og den ekstrakorporale chokbølge har fordelen ved ikke-invasiv behandling.
At tage fordelene ved ikke-invasiv behandling af ekstrakorporal chokbølge. Vi ønsker at designe et randomiseret kontrolforsøg med multi-point shockwave terapi og fysioterapi sammenlignet med placebo shockwave terapi og fysioterapi. To randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) rapporterede forbedringer i resultater som respons på chokbølgebehandling, men var ikke metodisk strenge. Forskerne gennemførte derfor en to-arms RCT for at vurdere hypotesen om, at voksne med symptomatisk knæsmerter, der modtager chokbølgebehandling, vil rapportere større forbedring i knæ-relateret livskvalitet end simuleret shockwave-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på Taoyuan general hospital rehabiliteringsambulatorium i 2017/01/01 ~ 2018/12/31
- Diagnose med knæartrose (ACR-kriterier eller Kellgren og Lawrence graduering II til IV)
- Velegnet til shockwave-terapi og fysioterapi med (TENS + MF + udstrækning + styrketræning)
- Visuel analog skala (VAS) ≧ 4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til chokbølgebehandling, herunder akut infektion, osteomyelitis, koagulopati, brug af antikoagulantia, gravide kvinder, patienter med pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Patienter, der ikke kan forstå kinesisk, herunder afasi eller demens
- Patient, der ikke kan modtage 4 ugers terapi
- Patient, der ikke kan gå på grund af perifer neuropati eller sygdomme i centralnervesystemet
- Total knæarthroplastik
- Chokbølgebehandling af knæet i de foregående 3 måneder
- Hudfejl eller bløddelsinfektion over symptomatisk knæ
- Anden årsag til knæsmerter, som ikke kan behandles med fysioterapi, herunder: reumatoid arthritis, infektion, fraktur, ledbåndsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: chokbølgeterapi
|
Intervention med chokbølgeterapi
Fysioterapi 3 gange om ugen i 3 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Fysioterapi 3 gange om ugen i 3 uger
falsk chokbølgeterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score efter kinesisk version NRS 3.1
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3 og uge 4
|
Skift fra baseline til uge 3 og uge 4
|
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3 og uge 4
|
Afstanden tilbagelagt i meter af seks minutters gangtest
|
Skift fra baseline til uge 3 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3 og uge 4
|
Skift fra baseline til uge 3 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huan-Jui Yeh, TaoYuan General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYGH105013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med chokbølgeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering